Op de 10e werd in Peking de Nationale Medical Device Safety Awareness Week 2023 gelanceerd.Xu Jinghe, adjunct-directeur van de China Drug Administration (CFDA), onthulde tijdens de lanceringsceremonie dat het Chinese regelgevingswerk voor medische hulpmiddelen de afgelopen jaren grote vooruitgang heeft geboekt, dat de industrie voor medische hulpmiddelen bloeit en dat veel hoogwaardige medische hulpmiddelen zijn goedgekeurd en beursgenoteerd, en de rechten en belangen op het gebied van de volksgezondheid zijn beter gewaarborgd. In 2022 bereikten de Chinese inkomsten uit medische hulpmiddelen 1,3 biljoen yuan, waarmee het de op een na grootste markt ter wereld werd.
Het is duidelijk dat de State Drug Administration in 2014 de speciale goedkeuringsprocedures voor innovatieve medische hulpmiddelen (voor proefimplementatie) heeft uitgevaardigd, en in december van hetzelfde jaar werd het eerste innovatieve medische hulpmiddel goedgekeurd voor opname op de lijst.Tot nu toe heeft de State Drug Administration 217 innovatieve producten voor medische hulpmiddelen goedgekeurd, en de goedgekeurde producten omvatten veel hoogwaardige medische apparaten, zoals systemen voor zware ionentherapie, protonentherapiesystemen, chirurgische robots, kunstmatige bloedvaten, enz., die een dubbele oogst behaald in termen van kwantiteit en kwaliteit.
Bij de beoordeling van producten voor medische hulpmiddelen heeft de State Drug Administration een werkmechanisme opgezet om het zwaartepunt van de technische beoordeling van medische hulpmiddelen te verschuiven naar de fase van productonderzoek en -ontwikkeling, waarbij de nadruk ligt op de mogelijke doorbraken in sleuteltechnologieën, sleutelmaterialen, kerncomponenten en producten met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, en vooraf ingrijpen om het onderzoek en de ontwikkeling van belangrijke kerntechnologieën te begeleiden en te versnellen, om zo de doorbraak van China's hoogwaardige medische apparatuur te bevorderen door het voortouw te nemen tegenover de grote doorbraken.Binnenlandse "hersenpacemaker", 5.0T magnetische resonantiebeeldvormingssysteem, kunsthart van de derde generatie en andere producten worden nog steeds vermeld, om binnenlandse doorbraken te bereiken in hoogwaardige medische apparatuur, om de situatie op te lossen dat sommige producten ernstig afhankelijk zijn van import.
Xu Jinghe introduceerde momenteel China als algemene leider de “toezicht- en beheervoorschriften voor medische hulpmiddelen” gevormd, 13 relevante ondersteunende voorschriften, meer dan 140 normatieve documenten, meer dan 500 leidende principes voor registratie-technische beoordelingen voor de ondersteuning van het geheel levenscyclus van het regelgevingssysteem voor het beheer van medische hulpmiddelen;heeft in 1937 normen voor medische hulpmiddelen uitgegeven, met een internationale standaardconsistentie van meer dan 90%;en met de medewerking van meerdere afdelingen, de oprichting van de twee innovatiesamenwerkingsplatforms voor medische hulpmiddelen en biomaterialen op het gebied van kunstmatige intelligentie;het opzetten van twee subcentra voor de beoordeling en inspectie van medische hulpmiddelen in de Yangtze River Delta en de Greater Bay Area en zeven servicestations voor innovatie van medische hulpmiddelen, en het voortdurend stimuleren van de vitaliteit van industriële innovatie en hoogwaardige ontwikkeling.
“In de toekomst zullen we de toepassing van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van medische hulpmiddelen blijven bevorderen om momentum te geven aan industriële innovatie en ontwikkeling.”zei Xu Jinghe.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan-producten →https://www.hgcmedical.com/products/
Als u medische verbruiksartikelen nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: 11 juli 2023