Tekst / Uit de toespraak van Xu Jinghe, adjunct -directeur van de State Drug Administration, op de Medical Device Economic Information Conference van het Southern Institute op 25 september
Medische hulpmiddelenzijn een belangrijke materiële basis voor het ontwikkelen van de gezondheid van mensen en het verbeteren van de gezondheid van mensen. De ontwikkeling vanmedisch apparaatDe industrie is gerelateerd aan de implementatie van de strategie van gezond porselein en productie van krachtig land. De centrale commissie van de partij en de staatsraad hechten veel belang aan de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van demedisch apparaatindustrie. Generaal secretaris Xi Jinping heeft herhaaldelijk de noodzaak benadrukt om te versnellen om de korte raad van de high-end medische apparatuur van China te compenseren, het belangrijkste onderzoek van de kerntechnologie te versnellen, door te breken met de knelpunten van technologie en apparatuur en onafhankelijke controle over high-end te bereiken medische apparatuur. Om zich te concentreren op het onderzoek van de belangrijkste kerntechnologie, versnellen de oplossing van een aantal medicijnen, medische apparatuur, medische apparatuur, vaccins en andere gebieden van het "nek" -probleem. Om fundamenteel onderzoek en wetenschappelijke en technologische innovatiecapaciteitsopbouw te versterken, de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie stevig in onze eigen handen.
In de afgelopen jaren heeft de State Drug Administration zich gehouden aan de gedachte van Xi Jinping aan het socialisme met Chinese kenmerken in het nieuwe tijdperk als de fundamentele richtlijn, de bescherming en bevordering van de volksgezondheid als de nobele missie, de sprong versneld van een groot land van maken Apparaten op een sterk land van het maken van apparaten als het ontwikkelingsdoel, wetenschappelijke, rechtsstaat, internationalisering en modernisering als het ontwikkelingspad, hield zich aan de suprematie van de mensen en de suprematie van het leven, en meer bewust geïntegreerd de oorzaak van de regulering van medische hulpmiddelen in het werk van de partij en het land. We zullen ons meer bewust zijn van het integreren van de oorzaak van de regulering van medische hulpmiddelen in het werk van de partij en de staat, de bouw van de rechtsstaat voor de regulering van medische apparaten bevorderen, het wetenschappelijke actieplan voor de geneesmiddelenregulering van China actiever implementeren, de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem verdiepen voormedische hulpmiddelenresoluut, en neem deel aan de internationale beurzen en samenwerking van de regulering vanmedische hulpmiddelenop een meer diepgaande manier, om de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie-innovatie met wetenschappelijke regelgeving en modern bestuur te stimuleren en om de gezondheidsrechten en belangen van het grote publiek te beschermen.
Sterke industrie roept op tot sterke regelgeving en sterke regulering zorgt voor een sterke industrie. In het licht van het nieuwe tijdperk van de toenemende bezorgdheid van mensen voor geluk en gezondheid, en het nieuwe ontwikkelingspatroon van binnenlandse en internationale dubbele cyclus, Chinamedisch apparaatDe industrie is hervormd en innoveren, marcherende droom door Dream, en heeft de ontwikkeling helemaal opnieuw gerealiseerd, van klein naar groot, van zwak naar sterk, en is nu de nieuwe ontwikkelingsfase ingegaan van "rennen naast, parallel rennen, leiden" en naast elkaar bestaan. Op dit moment presenteert de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen de volgende kenmerken:
Ten eerste groeit de schaal van de industrie met de dag. In de afgelopen jaren heeft de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen zich snel ontwikkeld, met meer dan 32.000 productiebedrijven en meer dan 1.278.000 operationele ondernemingen.2022, China's Medical Device Industry-Breed omzet bedroeg 1,3 biljoen Yuan, een toename van 12 procent jaar-op Jaar, dat aanzienlijk hoger is dan de totale groeisnelheid van de Chinese farmaceutische industrie en de groei van de wereldwijde industrie voor medische hulpmiddelen. Volgens het Southern Institute of Pharmaceutical Economics of the State Drug Administration zal de Chinese inkomsten van medische hulpmiddelen in 2023 bedragen dan 200 miljard dollar en het aandeel van de wereldwijde markt voor medische hulpmiddelen zal 28,5%bereiken.
Ten tweede wordt het industriële patroon duidelijker. De snelle ontwikkeling van industriële clusters, industriële agglomeratie en industriële overdracht in parallel, de vorming van industriële clusters schaal en onderscheidende kenmerken. Bohai Rim, Yangtze River Delta en Guangdong, Hong Kong en Macao Bay Area terwijl de traditionele drie grote clusters zich blijven ontwikkelen met een hoge snelheid, sommige hightech ontwikkelingszones, economische en technologische ontwikkelingszones en andere hightech industrie clusters zijn booming , het vormen van regionale industriële clusters met uitstekende specialisatie in nichevelden. Als de middenstroom van de industriële keten stimuleert de uitbreiding van de schaal van de industrie van de medische hulpmiddelen de ontwikkeling van de hele industriële keten.
Ten derde wordt het technologische niveau steeds meer opgewaardeerd. In de afgelopen jaren heeft China niet alleen versneld om de knelpunten en korte boards op het gebied van basiscomponenten, basissoftware, basismaterialen en basistechnologie te compenseren, maar ook opmerkelijke resultaten op de verbetering van de productprestaties en kwaliteit van de hoog- Eind medische apparatuur, door een aantal belangrijke technologieën van kerncomponenten door te breken, zoals supergeleidende magneten, elektronenversnellers, RF/spectrometers, enz., En de belangrijkste technologieën van proton- en koolionentherapiesysteem, orthopedische chirurgische robots, kunstmatige kunstmatige hart van de derde generatie , gericht gefocust echografie -therapiesysteem, gensequencing -systeem, enz. Zijn dicht bij het internationale geavanceerde niveau bereikt.
Ten vierde versnelt het innovatievermogen van de industrie van dag tot dag. In de afgelopen jaren is de State Drug Administration om aan te moedigenmedisch apparaatTechnologie -innovatiebeleid blijft dwingen. Sinds dit jaar zijn innovatieve producten het momentum van snelle groei blijven handhaven, en tot nu toe zijn 41 innovatieve producten goedgekeurd voor vermelding. Sommige innovatieve producten, zoals Brain Pacemaker, wonnen de eerste prijs van nationale wetenschappelijke en technologische vooruitgang.
Ten vijfde wordt het kwaliteitsbeheersysteem steeds perfecter. In de afgelopen jaren, met de gestage vooruitgang van de demonstratie -constructie-, toezicht- en rectificatie -inspanningen van de industrie, blijven de belangrijkste verantwoordelijkheid van ondernemingen om de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteemniveau van de industrie voor medische hulpmiddelen te versterken, blijft verbeteren.
Ten zesde is de internationale invloed groeien. In de afgelopen jaren is de internationale invloed van Chinese medische hulpverleners uitgebreid. Meer en meer Chinese ondernemingen met geavanceerde technologie, conforme werking en geluidskwaliteit hebben de strategie geïmplementeerd om hun producten naar de zee te exporteren en toonden geleidelijk hun internationale invloed. Volgens de lijst van top 100 globaalmedisch apparaatFabrikanten in 2022 vrijgegeven door de gezaghebbende website van de industrie voor medische hulpmiddelen, 12 Chinese bedrijven zijn met succes de lijst binnengekomen.
Het "Healthy China 2030" -programma stelt dat gezondheid een noodzakelijke vereiste is voor de uitgebreide ontwikkeling van mensen en een basisvoorwaarde voor economische en sociale ontwikkeling. Als een belangrijk middel om de gezondheid van mensen te beschermen,medische hulpmiddelenSpeel een steeds belangrijkere rol op het gebied van preventie, diagnose en behandeling. Uit de dringende behoeften van het land en de langetermijnvraag is de industrie voor medische hulpmiddelen een belangrijk veld dat zich moet concentreren op voordelige middelen, en het is een strategische opkomende industrie met een sterke groei, relevantie en impetus. Uitgebreide onderzoek en oordeel, op dit moment, is de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen nog steeds in de "gouden ontwikkelingsperiode". Onder de voortdurende steun en empowerment van informatieve, digitalisering en intelligentie zullen veel nieuwe veranderingen ontstaan in verschillende segmenten en sporen vanmedische hulpmiddelen. De nieuwe generatie medische beeldvorming zal bijvoorbeeld de ontwikkeling van intelligente, afgelegen, geminiaturiseerde, snelle, nauwkeurige, multimodale fusie, diagnose en behandelingsintegratie versnellen en de methodologie en prestaties van genetische testen, gelijktijdige diagnose van blijven verbeteren van Tumoren en vroege diagnose, tuberculose -preventie en diagnose en detectie van opkomende pathogenen. Plantinterventie -interventie -apparaattechnologie -upgraderuimte is breed, innovatie en ontwikkeling van nieuwe implanteerbare cardiale pacemakers, neurostimulatoren en andere producten, moeten aandacht besteden aan de ontwikkeling van weefselregeneratie en reparatiefunctie van bioactieve composietmaterialen Onderzoek en -ontwikkeling en transformatie, en om de te promoten Toepassing van geavanceerde materialen, weefseltechniek, 3D -printen en andere technologieën.
Verbeter eerst het regelgevende systeem, versterk de basis van ontwikkeling. 2021 Herziene voorschriften voor het toezicht en de administratie vanMedisch apparaats, de rechtsstaat om de prestaties van de hervorming van het evaluatie- en goedkeuringssysteem van medische hulpmiddelen te consolideren en te verdiepen Recordsysteem voor organisaties voor klinische proeven, de implementatie van het klinische proefproject impliciet het machtigingssysteem, waardoor ondernemingen product zelftesten kunnen uitvoeren in overeenstemming met de wet. Bovendien zijn een voorwaardelijk goedkeuringssysteem en een uitgebreid klinisch proefsysteem opgezet om prioriteit te geven aan de beoordeling en goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen en de klinische promotie en het gebruik van innovatieve producten te ondersteunen. Tot nu toe is het hele levenscycluskwaliteit en veiligheidsbeheersysteem van medische hulpmiddelen gevormd met de "voorschriften voor het toezicht en de administratie van medische hulpmiddelen" als de kern, ondersteund door 14 ondersteunende voorschriften, meer dan 140 normatieve documenten, meer dan 600 leidende principes voor registratie en technische beoordeling, en meer dan 760 technische beoordelingspunten, die een sterke rechtsstaat bieden voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen.
Ten tweede, de planning van strategische prioriteiten, navigatie van de ontwikkelingsrichting. 2021 hebben de State Drug Administration en een aantal afdelingen gezamenlijk het "14e vijfjarenplan" uitgegeven voor de nationale veiligheid van drugs en de bevordering van hoogwaardige ontwikkeling, duidelijk tegen het einde van de periode "14e vijfjarenplan", de Algemene regelgevende capaciteit van geneesmiddelen dicht bij het internationale geavanceerde niveau, de veiligheid van het geneesmiddel en het beveiligingsniveau van duurzame ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen. Tegen het einde van de periode "14e vijfjarenplan", zal de totale regelgevingscapaciteit van geneesmiddelen dicht bij het internationale geavanceerde niveau liggen, het niveau van de veiligheid en de beveiliging van drugs zullen blijven verbeteren, en de mensen zullen meer tevreden zijn met en meer Op zijn gemak met de kwaliteit en veiligheid van drugs. De regelgevende omgeving ter ondersteuning van de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie zal meer geoptimaliseerd zijn, de hervorming van het evaluatie- en goedkeuringssysteem zal blijven verdiept, een aantal klinisch nodig innovatieve geneesmiddelen zal worden goedgekeurd, de lijst van klinisch waardevolle Innovatieve medicijnen zullen worden versneld, en wereldwijd innovatieve medicijnen en innovatieve medische hulpmiddelen die in China worden toegepast, zullen zo snel mogelijk op het grondgebied worden vermeld. De State Drug Administration, samen met het ministerie van Industrie en Informatietechnologie, het ministerie van Volksgezondheid en andere afdelingen, heeft gezamenlijk het "14e vijfjarenplan" uitgegeven voor de ontwikkeling van de industrie van de medische apparatuur, wat duidelijk maakt dat tegen 2025, de Het niveau van de Chinese industrie voor medische apparatuur zal aanzienlijk worden verbeterd in termen van de geavanceerde basis en modernisering van de industriële keten, de reguliere medische apparatuur zal in principe effectief worden geleverd, en het niveau van hoogwaardige prestaties en kwaliteit van medische apparatuur zal aanzienlijk worden verbeterd, Aanvankelijk de basis vormen voor volksgezondheid en medische apparatuur. De prestaties en het kwaliteitsniveau van hoogwaardige producten van medische apparatuur zullen aanzienlijk worden verbeterd en de uitgebreide ondersteuningscapaciteit voor volksgezondheid en medische en gezondheidszorgbehoeften zal in eerste instantie worden gevormd. In de afgelopen jaren hebben de State Drug Administration en de relevante afdelingen gezamenlijk het actieplan uitgegeven voor geconcentreerde aanval op hoogwaardige medische apparatuur, het implementatieplan voor robotica+ applicatie-actie en de leidende meningen over het versnellen van de innovatieve ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen, die het ontwerp op het hoogste niveau hebben versterkt en hebben geholpen bij de beleidsondersteuning om een breder pad van ontwikkeling te openen voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen. Een breder ontwikkelingspad.
Ten derde, het integreren van governance -middelen en het verzamelen van ontwikkelingsmacht. In de afgelopen jaren heeft de State Drug Administration de samenwerking met veel afdelingen versterkt en heeft een kunstmatige intelligentie opgezetmedisch apparaatInnovatie Samenwerkingsplatform en een biomaterialen Innovation Samenwerkingsplatform, om de synergetische inspanningen van de industrie, de academische wereld, het onderzoek, het gebruik en het management te bevorderen, en om de kracht van alle partijen te verzamelen om een stijgende kinetische energie te vormen voor de hoogwaardige ontwikkeling van industriële innovatie. De State Drug Administration is gezamenlijk uitgevoerd met het ministerie van Industrie en Informatietechnologie (MIIT) het werk van het onthullen van de lijst met kunstmatige intelligentie medische hulpmiddelen en biomaterialen, gericht op de voorhoede van de technologische ontwikkeling, op voorhand liggen, high-end selecteren, high-end selecteren, high-end selecteren,medische hulpmiddelenen gericht op de ondersteuning voor de hoogwaardige ontwikkeling van innovatie van medische hulpmiddelen om macht en empowerment te verzamelen. Ondersteuning van het Ministerie van Wetenschap en Technologie Speciaal onderzoek en ontwikkeling van nieuwe coronavirusdetectieproducten, Ministerie van Industrie en Informatietechnologie Speciale extracorporale longmembraan Oxygenatiemachine (ECMO) Projectproductregistratie. De Yangtze River Delta, de Bay Area, twee Medical Device Review and Inspection Sub-Centre loopt gestaag, om de nationale regionale grote strategieën beter te bedienen en de industriële innovatie van de medische hulpmiddelen en hoogwaardige ontwikkeling beter te dienen.
Ten vierde, verdiept de goedkeuringshervorming en innovatief ontwikkelingsmechanisme. In de afgelopen jaren is de State Drug Administration de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem blijven verdiepen, in overeenstemming met de 'speciale beoordelingsprocedures voor innovatiefMedische hulpmiddelen"En" Prioriteitsgoedkeuringsprocedures voor medische hulpmiddelen ", en geven prioriteit aan het beoordelen en goedkeuring van high-end medische hulpmiddelen waarvan de kerntechnologieën octrooien hebben voor uitvinding in China, en wier producten de eerste binnenlandse uitvinding hebben van het belangrijkste werkingsprincipe/mechanisme van Het product, en wiens producten een aanzienlijke waarde hebben van de klinische toepassing en zijn dringend nodig in de kliniek, en om deze producten te laten "afzonderlijk in de rij staan, helemaal in de rij staan". Tot nu toe, 230 innovatieve medische hulpmiddelen zoals pacemaker van de binnenlandse hersenen, het koolsiontherapiesysteem, het protontherapiesysteem, 5,0T magnetisch resonantie beeldvormingssysteem, panoramisch dynamisch huisdier/CT, kunstmatige hart van de derde generatie, kunstmatige bloedvaten en andere innovatieve medische apparaten en andere innovatieve medische apparaten zijn goedgekeurd en op de markt vermeld, waardoor de doorbraak van binnenlandse high-end medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren heeft het Technical Device Technical Review Center continu innovated review -initiatieven en een werkmechanisme opgezet om de focus van de technische beoordeling van medische apparaten te verleggen naar de fase van productontwikkeling, gericht op de producten die doorbraken kunnen bereiken in belangrijke technologieën, belangrijke materialen en Kerncomponenten, en hebben onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, zoals ECMO-systeem, proton carbon iontherapiesysteem en ventriculaire assistentiesysteem en andere hoogwaardige medische hulpmiddelen, enz., En ingrijpen om het belangrijkste onderzoek van de kerntechnologie te begeleiden en te versnellen en te versnellen en te versnellen Ontwikkeling, om de weg te wijzen, om de high-end medische hulpmiddelen van China te promoten om een grote doorbraak te bereiken. Momenteel heeft de State Drug Administration negen innovatieservicestations voor medische hulpmiddelen opgezet ter ondersteuning van de industriële innovatie van de lokale medische hulpmiddelen en hoogwaardige ontwikkeling.
Ten vijfde heeft de ontwikkeling van de regelgeving om het ontwikkelingsniveau te verbeteren. Goedkeuring en regelgeving, en om nieuwe tools, normen en regulatiemethoden te innoveren, in een poging om regelgeving tot een leider en enabler te maken voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie. Tot nu toe heeft SDA 9 herkendmedisch apparaatRegulatory Science Research Bases, 29 belangrijke laboratoria gerelateerd aan het veld van SDA in medische hulpmiddelen, en lanceerden twee partijen regulerende wetenschapsprojecten. Met de toenemende diepgang van wettelijke wetenschappelijk onderzoek worden nieuwe hulpmiddelen, normen en methoden toegepast bij de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen en toezicht en management, waarbij wetenschappelijke en technologische ondersteuning en wijsheidsondersteuning wordt geboden voor de ontwikkeling van industriële innovatie en hoge kwaliteit.
Zesde, verdiepen de uitwisseling en samenwerking om de ontwikkelingsruimte uit te breiden. In de afgelopen jaren leidde de State Drug Administration om internationale uitwisselingen en samenwerking te vergroten, de wereldwijde regulerende convergentie, coördinatie en trust van medische hulpmiddelen te helpen de ontwikkeling van vier richtlijnen voor klinische evaluatiebeheer voor internationale medische hulpmiddelen, de ontwikkeling van het deel 'Medische elektrische apparatuur onderdeel 2-90 High-flow respiratoire therapieapparatuur, basisveiligheid en basisperformaties "" In vitro diagnostisch testsysteem-Nucleïnezuuramplificatiemethode voor het detecteren van nieuwe vereisten en aanbevelingen voor coronavirus (SARS-COV-2) "en andere zes internationale normen. Op dit moment heeft het totale aantal normen voor medische hulpmiddelen in China 1.961 bereikt en de mate van consistentie met internationale normen heeft meer dan 90%bereikt. We nemen actief deel aan de activiteiten van IMDRF, GHWP en andere internationale organisaties om de wereldwijde te versnellenmedisch apparaatRegelgevende convergentie, coördinatie en vertrouwen, en om de Chinese producten van medische hulpmiddelen te helpen om beter te gaan.
Algemeen secretaris Xi Jinping heeft herhaaldelijk benadrukt dat de gezondheid van mensen een belangrijk symbool is van nationale welvaart en nationale kracht; Die naleving van innovatie heeft een centrale plaats in de algemene situatie van de modernisering van China; En die hoogwaardige ontwikkeling is een primaire taak in de uitgebreide constructie van een modern socialistisch land. Het belangrijke symbool, de kernpositie en de primaire taak die de strategische waarde en de prominente positie van de gezondheid, innovatie en hoogwaardige ontwikkeling van mensen in de constructie van socialistische modernisering diepgaand uitgewerkt. Het rapport van het 20e Partij -congres stelt voor dat we moeten erop staan om de focus van de economische ontwikkeling op de reële economie te vestigen, nieuwe industrialisatie te bevorderen, de bouw van een sterk productieland, een sterk kwaliteitsland, een sterk netwerkland, een sterk digitaal te versnellen, een sterk digitaal China enzovoort. Om de integratie en clusterontwikkeling van strategische opkomende industrieën te bevorderen, om een nieuwe generatie informatietechnologie, kunstmatige intelligentie, biotechnologie, nieuwe energie, nieuwe materialen, hoogwaardige apparatuur, groene milieubescherming en een aantal nieuwe motoren van groei op te bouwen. 25 augustus heeft de uitvoerende vergadering van de Raad van de Staatsraad overwogen en overgenomen en heeft het "farmaceutische industrie hoogwaardig ontwikkelingsactieplan (2023-2025)", "Medische apparatuurindustrie hoogwaardige ontwikkelingsplan van de ontwikkeling (2023-2025)" en "Medische apparatuurindustrie High High High -Helatieontwikkeling Actieplan (2023-2025) ”. Ontwikkelingsactieplan (2023-2025) voor de medische apparatuurindustrie. De vergadering benadrukte dat de industrie van de farmaceutische industrie en medische apparatuur de belangrijke basis is van gezondheidszorg en heeft invloed op het leven en de gezondheid van mensen en de algemene situatie van hoogwaardige ontwikkeling. Er moeten inspanningen worden geleverd om de veerkracht en modernisering van de industrie van de farmaceutische industrie en medische apparatuur te verbeteren, de leveringscapaciteit van hoogwaardige medicijnen, belangrijke technologieën en ruwe en hulpmaterialen te verbeteren, en het versnellen van de korte raad van high-end medische medische apparatuur in China. Implementeer de belangrijkste beslissingen en implementaties van de CPC Central Committee en de staatsraad, versnellen de modernisering van de Chinese voorschriften voor medische hulpmiddelen, versnellen de vooruitgang van China van een groot land naar een sterk land bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen, van het regelgevende einde van medische apparaten, We zullen ons concentreren op de volgende aspecten van het werk:
Blijf eerst de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem verdiepen, versnellen het tempo van innovatieve medische hulpmiddelen op de markt. Op dit moment, Chinamedisch apparaatDe industrie is een nieuw tijdperk van onafhankelijke innovatie en ontwikkeling ingevoerd, voornamelijk uit de follow-up van imitatie. De mogelijkheid om medische hulpmiddelen te ontwikkelen en de mogelijkheid om medische hulpmiddelen te beoordelen, zijn de kernelementen geworden om het wereldwijde concurrentievermogen van de medische hulpmiddelen van een land en de regio te meten. Innovatie is de eerste drijvende kracht om de ontwikkeling te leiden en de grootste bron om verandering te bevorderen. Voor pre-market surveillance is het product koning. We zullen ons altijd houden aan de geest van de wetenschap en de geest van de rechtsstaat, zich actief aanpassen aan de nieuwe behoeften van wetenschappelijke en technologische vooruitgang van de wereldwijde medische hulpmiddelen en industriële ontwikkeling, zich actief aanpassen aan de nieuwe behoeften van de klinische behandeling van patiënten, onwankelbaar De hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen, en bevordert onwankelbaar het wetenschappelijk onderzoek naar de regulering van medische hulpmiddelen, verbetert het beoordelings- en goedkeuringssysteem verder, optimaliseert het evaluatie- en goedkeuringsproces en innovert de review- en goedkeuringsmethode, zodat we kan, met betere prestaties. Versnel het tempo van innovatieve medische hulpmiddelen op de markt.
Ten tweede zullen we er alles aan doen om de bouw van de rechtsstaat voor medische hulpmiddelen te bevorderen en de oprichting van een verbeterde versie van het rechtssysteem te versnellen voor de regulering vanmedische hulpmiddelen. De managementwetgeving van medische hulpmiddelen is opgenomen in de wetgevende planning van het 14e Nationale Permanse Congress Permanent Comité, wat een belangrijke gebeurtenis is in de geschiedenis van de regulering van de Chinese medische hulpmiddelen. Wet is een hulpmiddel om een nieuw leven te creëren. Het proces van wetgeving is het proces van het verdiepen van het begrip van de wet vanmedisch apparaatManagement, en het proces van het upgraden van het wetenschappelijke, juridische, internationale en moderne niveau van management voor medische hulpmiddelen. We zullen ons houden aan de probleemoriëntatie, internationale visie, hervorming en innovatie, wetenschappelijke ontwikkeling, en meer kracht verzamelen om een totale poging te doen om een managementwet voor medisch hulpmiddel te creëren met modernere concepten, meer harmonieuze waarden, meer complete systemen en Meer geluidsmechanismen, en om de internationalisering en modernisering van China's Medical Devices Management verder te verbeteren. Wet is een institutionele regeling voor openbaar geluk. We zullen ons houden aan wetenschappelijke, democratische en open wetgeving, en alle sectoren van de samenleving oprecht verwelkomen om actief deel te nemen aan het wetgevingsproces van de managementwetgeving voor medische hulpmiddelen en proberen uw wijsheid en kracht bij te dragen.
Ten derde zullen we diepgaande acties uitvoeren om de veiligheid van geneesmiddelen te consolideren en te verbeteren en de kwaliteit toezicht van te versterkenmedische hulpmiddelenGedurende hun levenscyclus. In de loop der jaren, gericht op risico en verantwoordelijkheid, systeem en capaciteit, kwaliteit en efficiëntie, zijn we het bestuur van uitgevoerdmedisch apparaatKwaliteit en veiligheid, gevestigde belangrijke variëteiten, belangrijke links, belangrijke gebieden en belangrijke regio's, en stonden erop het bestuursmechanisme te verbeteren, de governance -capaciteit te verbeteren, belangrijke gevallen te onderzoeken en veiligheidsrisico's te beheersen. Momenteel, in overeenstemming met de vereisten van de geneesmiddelenveiligheidsconsolidatie en verbeteringsactie, rond de prominente kwesties van algemene bezorgdheid voor het grote publiek, rond de tekortkomingen en zwakke punten van de reguleringssysteem van het medische apparaat en capaciteitsopbouw, om de volledig te consolideren Resultaten van de speciale rectificatie en verbeteren actief de effectiviteit van het bestuur van de concentratie, praktische maatregelen, praktische beroertes en zoeken tastbare resultaten, zodat de mensen een groter gevoel van toegang tot de mensen hebben, zodat regulatoren een groter gevoel hebben van een groter gevoel van een groter gevoel van prestatie, en dus dat de deelnemers een groter gevoel van voldoening hebben.
Ten vierde, promoot actief de bouw van kwaliteitsbeheersysteem, hulpmedisch apparaatIndustrie -innovatie en ontwikkeling van hoge kwaliteit. Productkwaliteit is de levenslijn van een onderneming. Het essentie en het belangrijkste punt van modern management voor medische hulpmiddelen ligt in kwaliteitssysteembeheer. Net zoals er geen gerechtigheid is zonder procedurele rechtvaardigheid, is er geen productveiligheid zonder systeemveiligheid. In de hele levenscyclus van kwaliteitsbeheerproces voor medische hulpmiddelen kunnen alle kleine defecten leiden tot systeembreuk. Het kwaliteitssysteem loopt normaal gesproken, het productprobleem is toevallig; Het kwaliteitssysteem loopt abnormaal, het product heeft geen probleem is een geschenk. Op het gebied van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk om de constructie van kwaliteitsbeheersysteem uit te voeren, om risico's met het systeem te voorkomen, om de veiligheid met het systeem te waarborgen, om het vermogen van het systeem te versterken, om ontwikkeling met het systeem te zoeken. Bij het bevorderen van de constructie van kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen hopen we dat demedisch apparaatIndustrievereniging kan een grotere inzet en handeling hebben.
Ten vijfde, actief deelnemen aan internationale uitwisselingen en samenwerking, helpen bij het wereldwijde regulerende convergentie, coördinatie en vertrouwen van de wereldwijde medische hulpmiddelen. De wereld van vandaag is een open wereld. Generaal secretaris Xi Jinping wees erop dat "het opbouwen van een gemeenschap van menselijke bestemming de toekomst is van de volkeren van de wereld." "Op dit moment zijn de verandering van de wereld, de verandering van de tijd en de verandering van de geschiedenis zich op een ongekende manier afgebouwd." “We moeten onze wereldvisie uitbreiden, een diep inzicht krijgen in de trend van menselijke ontwikkeling en vooruitgang, positief reageren op de universele zorgen van mensen uit alle landen, bijdragen aan het oplossen De uitstekende beschavingsprestaties van de mensheid met een ruimdenkendheid die alle rivieren omarmt, om het bouwen van een betere wereld te promoten. ” Aanpassing aan de ontwikkeling van economische globalisering en liberalisering van de handel, zullen we actief deelnemen aan Globalmedisch apparaatRegelgevende uitwisselingen en samenwerking met een bredere visie, een positievere houding en een stabieler tempo, en streven ernaar om de wereldwijde convergentie, coördinatie en vertrouwen van medische hulpmiddelen te bevorderen, om gezamenlijk bij te dragen aan de wereldwijde openbare gezondheid in een bepaalde manier Dat is dit geweldige tijdperk waard.
We zullen niet ver weg zijn van de bergen en oceanen; We zullen niet worden beperkt door de zon en de maan als we op het momentum rijden. De betere toekomst van de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen ligt in de toekomst, vooraan en onder de voeten. Laten we samenwerken, in overeenstemming met de vereisten van de State Drug Administration "om politiek te spreken, sterk toezicht te spreken, de veiligheid te waarborgen, ontwikkeling te bevorderen en het leven van mensen ten goede te komen", vooruit te gaan, hard te werken, de sprong van een groot land naar een sterke land bij de vervaardiging vanmedische hulpmiddelenen meer bijdragen leveren aan de bescherming en promotie van de volksgezondheid.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan -product →https://www.hgcmedical.com/products/
Als er behoefte is aan medische comsumables, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: oktober-17-2023