Tekst / Uit de toespraak van Xu Jinghe, adjunct-directeur van de State Drug Administration, op de economische informatieconferentie over medische hulpmiddelen van het Zuidelijk Instituut op 25 september
Medische apparatenvormen een belangrijke materiële basis voor het ontwikkelen van de gezondheid van mensen en het verbeteren van de gezondheid van mensen.De ontwikkeling vanMedisch apparaatindustrie is gerelateerd aan de implementatie van de strategie van Healthy China en Manufacturing Powerful Country.Het Partij Centraal Comité en de Staatsraad hechten groot belang aan de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van deMedisch apparaatindustrie.Secretaris-generaal Xi Jinping heeft herhaaldelijk de noodzaak benadrukt om te versnellen om het tekort aan Chinese hoogwaardige medische apparatuur in te halen, het belangrijkste technologische onderzoek te versnellen, de knelpunten van technologie en apparatuur te doorbreken en onafhankelijke controle te bereiken over hoogwaardige medische apparatuur. medische apparatuur.Om zich te concentreren op belangrijk technologisch onderzoek, moet de oplossing van een aantal medicijnen, medische apparatuur, medische apparatuur, vaccins en andere gebieden van het ‘nekprobleem’ worden versneld.Om het fundamenteel onderzoek en de capaciteitsopbouw voor wetenschappelijke en technologische innovatie te versterken, hebben we de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie stevig in eigen handen.
De afgelopen jaren heeft de State Drug Administration de gedachte van Xi Jinping over socialisme met Chinese kenmerken in het nieuwe tijdperk als fundamentele richtlijn gevolgd, de bescherming en bevordering van de volksgezondheid als nobele missie genomen, de sprong van een groot land van productie versneld gemaakt. apparaten naar een sterk land van het maken van apparaten als ontwikkelingsdoel, met wetenschappelijke, rechtsstaat, internationalisering en modernisering als ontwikkelingspad, vasthouden aan de suprematie van het volk en de suprematie van het leven, en bewuster de oorzaak van de regulering van medische hulpmiddelen integreren in het werk van de partij en het land.We zullen ons meer bewust zijn van het integreren van de zaak van de regulering van medische hulpmiddelen in het werk van de partij en de staat, de opbouw van de rechtsstaat voor de regulering van medische hulpmiddelen bevorderen, het wetenschappelijke actieplan voor de Chinese drugsregulering actiever implementeren, de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem te verdiepenmedische apparatenvastberadener, en deel te nemen aan de internationale uitwisseling en samenwerking op het gebied van de regulering vanmedische apparatenop een meer diepgaande manier, om de hoogwaardige ontwikkeling van de industriële innovatie te stimuleren met wetenschappelijke regulering en modern bestuur, en om de gezondheidsrechten en belangen van het grote publiek te beschermen.
Een sterke industrie vraagt om sterke regelgeving, en sterke regelgeving creëert een sterke industrie.In het licht van het nieuwe tijdperk waarin mensen zich steeds meer zorgen maken over geluk en gezondheid, en het nieuwe ontwikkelingspatroon van de binnenlandse en internationale dubbele cyclus, heeft ChinaMedisch apparaatDe industrie heeft zich hervormd en geïnnoveerd, droom voor droom vooruitgegaan, en heeft de ontwikkeling vanaf het begin gerealiseerd, van klein naar groot, van zwak naar sterk, en is nu de nieuwe ontwikkelingsfase ingegaan van ‘naast elkaar lopen, parallel lopen, leiden’ en naast elkaar bestaan.Momenteel vertoont de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen de volgende kenmerken:
Ten eerste groeit de omvang van de industrie met de dag.De afgelopen jaren heeft de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen zich snel ontwikkeld, met meer dan 32.000 productiebedrijven en meer dan 1.278.000 operationele ondernemingen. Dit is aanzienlijk hoger dan het totale groeitempo van de Chinese farmaceutische industrie en het groeitempo van de mondiale industrie voor medische hulpmiddelen.Volgens het Southern Institute of Pharmaceutical Economics van de State Drug Administration zullen de Chinese inkomsten uit medische hulpmiddelen in 2023 de 200 miljard dollar overschrijden en zal het aandeel van de mondiale markt voor medische hulpmiddelen 28,5% bedragen.
Ten tweede wordt het industriële patroon duidelijker.De snelle ontwikkeling van industriële clusters, industriële agglomeratie en industriële overdracht parallel, de vorming van industriële clusters, schaalgrootte en onderscheidende kenmerken.Bohai Rim, Yangtze River Delta en Guangdong, Hong Kong en Macao Bay Area, aangezien de traditionele drie grote clusters zich met hoge snelheid blijven ontwikkelen, bloeien sommige hightech ontwikkelingszones, economische en technologische ontwikkelingszones en andere hightech industrieclusters explosief , waardoor regionale industrieclusters worden gevormd met een uitstekende specialisatie in nichegebieden.Als middenstroom van de industriële keten stimuleert de schaalvergroting van de industrie voor medische hulpmiddelen de ontwikkeling van de hele industriële keten.
Ten derde wordt het technologieniveau steeds hoger.De afgelopen jaren heeft China niet alleen versneld de knelpunten en tekortkomingen op het gebied van basiscomponenten, basissoftware, basismaterialen en basistechnologie goedgemaakt, maar ook opmerkelijke resultaten geboekt bij de verbetering van de productprestaties en de kwaliteit van hoogwaardige producten. end medische apparatuur, waarbij een aantal sleuteltechnologieën van kerncomponenten wordt doorbroken, zoals supergeleidende magneten, elektronenversnellers, RF/spectrometers, enz., en de sleuteltechnologieën van protonen- en koolstofionentherapiesystemen, orthopedische chirurgische robots, kunstharten van de derde generatie , het gerichte Focused Ultrasound Therapy System, het Gene Sequencing System, enz. zijn dichtbij of hebben het internationale geavanceerde niveau bereikt.
Ten vierde neemt het innovatievermogen van de industrie met de dag toe.De afgelopen jaren heeft de State Drug Administration dit gestimuleerdMedisch apparaatHet technologie-innovatiebeleid blijft van kracht.Sinds dit jaar hebben innovatieve producten het momentum van snelle groei weten vast te houden, en tot nu toe zijn 41 innovatieve producten goedgekeurd voor notering.Sommige innovatieve producten, zoals de hersenpacemaker, hebben de eerste prijs van de nationale wetenschappelijke en technologische vooruitgang gewonnen.
Ten vijfde wordt het kwaliteitsmanagementsysteem steeds perfecter.In de afgelopen jaren, met de gestage vooruitgang van de demonstratieconstructie van het kwaliteitsmanagementsysteem in de industrie, blijven de inspanningen voor toezicht en rectificatie toenemen, blijft de belangrijkste verantwoordelijkheid van ondernemingen om de implementatie van het kwaliteitsmanagementsysteemniveau van de industrie voor medische hulpmiddelen te versterken, verbeteren.
Ten zesde breidt de internationale invloed zich uit.De afgelopen jaren is de internationale invloed van Chinese bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen groter geworden.Steeds meer Chinese ondernemingen met geavanceerde technologie, conforme bedrijfsvoering en goede kwaliteit hebben de strategie geïmplementeerd om hun producten naar de zee te exporteren en hebben geleidelijk hun internationale invloed getoond.Volgens de lijst van de top 100 wereldwijdMedisch apparaatFabrikanten in 2022 vrijgegeven door de gezaghebbende website van de industrie voor medische hulpmiddelen, hebben 12 Chinese bedrijven met succes op de lijst gezet.
Het programma ‘Gezond China 2030’ stelt dat gezondheid een noodzakelijke voorwaarde is voor de alomvattende ontwikkeling van de mens en een basisvoorwaarde voor economische en sociale ontwikkeling.Als belangrijk middel om de gezondheid van mensen te beschermen,medische apparatenspelen een steeds belangrijkere rol op het gebied van preventie, diagnose en behandeling.Gezien de dringende behoeften van het land en de vraag op de lange termijn is de industrie voor medische hulpmiddelen een belangrijk veld dat zich moet concentreren op voordelige hulpbronnen, en het is een strategische opkomende industrie met een sterke groei, relevantie en impuls.Uitgebreid onderzoek en oordeel: op dit moment bevindt de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen zich nog steeds in de “gouden ontwikkelingsperiode”.Onder de voortdurende steun en empowerment van informatisering, digitalisering en intelligentie zullen er veel nieuwe veranderingen ontstaan in verschillende segmenten en sporen van de samenleving.medische apparaten.De nieuwe generatie medische beeldvorming zal bijvoorbeeld de ontwikkeling van intelligente, op afstand gelegen, geminiaturiseerde, snelle, nauwkeurige, multimodale fusie, diagnose en behandelingsintegratie versnellen, en de methodologie en prestaties van genetische tests, gelijktijdige diagnose van ziekten, gestaag blijven verbeteren. tumoren en vroege diagnose, preventie en diagnose van tuberculose, en detectie van opkomende ziekteverwekkers.De ruimte voor de upgrade van plantinterventieapparatuurtechnologie is breed, innovatie en ontwikkeling van nieuwe implanteerbare pacemakers, neurostimulatoren en andere producten, moeten aandacht besteden aan de ontwikkeling van weefselregeneratie en herstelfunctie van onderzoek en ontwikkeling en transformatie van bioactieve composietmaterialen, en het bevorderen van de toepassing van geavanceerde materialen, tissue engineering, 3D-printen en andere technologieën.
Ten eerste: het verbeteren van het regelgevingssysteem, het versterken van de basis voor ontwikkeling.Herziene Regeling toezicht en beheer 2021Medisch apparaats, de rechtsstaat om de resultaten van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen te consolideren en te verdiepen, de alomvattende oprichting van het registrantensysteem voor medische hulpmiddelen, de klinische evaluatie van de vereisten van de internationale normen, de implementatie van de registratiesysteem voor organisaties voor klinische proeven, de implementatie van het impliciete toestemmingssysteem voor het klinische proefproject, waardoor bedrijven zelftests van producten kunnen uitvoeren in overeenstemming met de wet.Bovendien zijn er een voorwaardelijk goedkeuringssysteem en een uitgebreid systeem voor klinische proeven opgezet om prioriteit te geven aan de beoordeling en goedkeuring van innovatieve medische hulpmiddelen en om de klinische promotie en het gebruik van innovatieve producten te ondersteunen.Tot nu toe is het kwaliteits- en veiligheidsbeheersysteem voor de hele levenscyclus van medische hulpmiddelen gevormd met de “Regelgeving voor toezicht en beheer van medische hulpmiddelen” als kern, ondersteund door 14 ondersteunende voorschriften, meer dan 140 normatieve documenten, meer dan 600 leidende principes voor registratie en technische beoordeling, en meer dan 760 technische beoordelingspunten, wat een sterke rechtsstaat biedt voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen.
Ten tweede de planning van strategische prioriteiten, de navigatie van de ontwikkelingsrichting.In 2021 brachten de State Drug Administration en een aantal afdelingen gezamenlijk het “14e Vijfjarenplan” uit voor de nationale drugsveiligheid en de bevordering van hoogwaardige ontwikkeling, duidelijk tegen het einde van de periode van het “14e Vijfjarenplan” De algehele capaciteit voor de regelgeving op het gebied van geneesmiddelen ligt dicht bij het internationale geavanceerde niveau, het niveau van de geneesmiddelenveiligheid en de duurzame ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen.Tegen het einde van de periode van het “14e Vijfjarenplan” zal de algehele capaciteit op het gebied van de drugsregulering dicht bij het internationale geavanceerde niveau liggen, zal het niveau van de drugsveiligheid en -beveiliging blijven verbeteren, en zullen de mensen tevredener zijn met en meer zich op hun gemak voelen met de kwaliteit en veiligheid van medicijnen.Het regelgevingsklimaat ter ondersteuning van de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie zal verder worden geoptimaliseerd, de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem zal verder worden verdiept, een aantal klinisch noodzakelijke innovatieve geneesmiddelen zal worden goedgekeurd, de lijst van klinisch waardevolle geneesmiddelen zal innovatieve medicijnen zullen worden versneld, en mondiaal innovatieve medicijnen en innovatieve medische hulpmiddelen waarvoor in China een aanvraag wordt ingediend, zullen zo snel mogelijk op het grondgebied worden vermeld.De State Drug Administration heeft, samen met het Ministerie van Industrie en Informatietechnologie, het Ministerie van Volksgezondheid en andere departementen, gezamenlijk het “14e Vijfjarenplan” uitgebracht voor de ontwikkeling van de medische apparatuurindustrie, waarbij duidelijk wordt gemaakt dat tegen 2025 de Het niveau van de Chinese medische apparatuurindustrie zal aanzienlijk worden verbeterd in termen van de geavanceerde basis en modernisering van de industriële keten, de reguliere medische apparatuur zal feitelijk effectief worden geleverd, en het niveau van hoogwaardige prestaties en kwaliteit van medische apparatuur zal aanzienlijk worden verbeterd. aanvankelijk de basis vormen voor de volksgezondheid en medische apparatuur.De prestaties en het kwaliteitsniveau van hoogwaardige medische apparatuurproducten zullen aanzienlijk worden verbeterd, en in eerste instantie zal de uitgebreide ondersteuningscapaciteit voor de volksgezondheid en de medische en gezondheidszorgbehoeften worden gevormd.De afgelopen jaren hebben de State Drug Administration en relevante afdelingen gezamenlijk het Actieplan voor Geconcentreerde Aanval op Hoogwaardige Medische Apparatuur, het Implementatieplan voor Robotica+ Toepassingsactie en de Richtsnoeren over het versnellen van de innovatieve ontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie uitgebracht. die het ontwerp op het hoogste niveau hebben versterkt en hebben geholpen bij de beleidsondersteuning om een breder ontwikkelingspad te openen voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie voor medische hulpmiddelen.Een breder ontwikkelingstraject.
Ten derde: het integreren van bestuursmiddelen en het verzamelen van ontwikkelingskracht.De afgelopen jaren heeft de State Drug Administration de samenwerking met veel afdelingen versterkt en kunstmatige intelligentie opgezetMedisch apparaatsamenwerkingsplatform voor innovatie en een samenwerkingsplatform voor innovatie op het gebied van biomaterialen, om de synergetische inspanningen van de industrie, de academische wereld, het onderzoek, het gebruik en het beheer te bevorderen, en om de kracht van alle partijen te verzamelen om een stijgende kinetische energie te vormen voor de hoogwaardige ontwikkeling van industriële innovatie.De State Drug Administration heeft samen met het Ministerie van Industrie en Informatietechnologie (MIIT) het werk uitgevoerd om de lijst van medische apparaten en biomaterialen op het gebied van kunstmatige intelligentie te onthullen, met de nadruk op de voorhoede van de technologische ontwikkeling, vooraf op te stellen en hoogwaardige producten te selecterenmedische apparatenen zich te concentreren op de ondersteuning van de hoogwaardige ontwikkeling van innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen om macht en empowerment te vergaren.Actieve ondersteuning van het speciale onderzoek en de ontwikkeling van het ministerie van Wetenschap en Technologie van nieuwe coronavirusdetectieproducten, het speciale extracorporale longmembraanoxygenatiemachine (ECMO) projectproductregistratie van het ministerie van Industrie en Informatietechnologie.De Yangtze River Delta, de Bay Area, twee subcentra voor de beoordeling en inspectie van medische hulpmiddelen draaien gestaag, om de nationale regionale belangrijke strategieën beter te kunnen bedienen en de innovatie en hoogwaardige ontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie beter te kunnen bedienen.
Ten vierde, verdiep de goedkeuringshervorming en het innovatieve ontwikkelingsmechanisme.De afgelopen jaren is de State Drug Administration de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem blijven verdiepen, in overeenstemming met de “Special Review Procedures for InnovativeMedische apparaten' en 'Prioritaire goedkeuringsprocedures voor medische hulpmiddelen', en prioriteit geven aan de beoordeling en goedkeuring van hoogwaardige medische hulpmiddelen waarvan de kerntechnologieën patenten hebben voor uitvindingen in China, en waarvan de producten de eerste binnenlandse uitvinding hebben van het belangrijkste werkingsprincipe/mechanisme van het product, en waarvan de producten een aanzienlijke klinische waarde hebben en dringend nodig zijn in de kliniek, en om het mogelijk te maken dat deze producten “afzonderlijk in de rij staan en de hele weg actief zijn”.Tot nu toe zijn er 230 innovatieve medische apparaten gebruikt, zoals een pacemaker voor thuisgebruik, een koolstofionentherapiesysteem, een protontherapiesysteem, een 5.0T magnetisch resonantiebeeldvormingssysteem, een panoramisch dynamisch PET/CT, een kunsthart van de derde generatie, kunstmatige bloedvaten en andere innovatieve medische apparaten. zijn goedgekeurd en op de markt genoteerd, waardoor de doorbraak van hoogwaardige binnenlandse medische apparaten is gerealiseerd.De afgelopen jaren heeft het Medical Device Technical Review Center voortdurend de beoordelingsinitiatieven geïnnoveerd en een werkmechanisme opgezet om de focus van de technische beoordeling van medische hulpmiddelen te verleggen naar de productontwikkelingsfase, waarbij de nadruk ligt op de producten die doorbraken kunnen bewerkstelligen in sleuteltechnologieën, sleutelmaterialen en -producten. kerncomponenten, en hebben onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, zoals het ECMO-systeem, het proton-koolstofionentherapiesysteem en het ventriculaire hulpsysteem en andere hoogwaardige medische apparaten, enz., en komen vooraf tussenbeide om het belangrijkste technologieonderzoek te begeleiden en te versnellen ontwikkeling, om het voortouw te nemen, om China's high-end medische apparatuur te bevorderen om een grote doorbraak te bereiken.Momenteel heeft de State Drug Administration negen servicestations voor innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen opgezet om de innovatie en ontwikkeling van de lokale medische hulpmiddelenindustrie te ondersteunen.
Ten vijfde: het ontwikkelen van regelgevingswetenschap om het ontwikkelingsniveau te verhogen. In 2019 lanceerde de State Drug Administration het Chinese Drug Regulatory Science Action Plan om zich aan te passen aan de nieuwe uitdagingen die nieuwe technologieën, materialen, processen, producten, bedrijven en werkwijzen voor de wereld met zich meebrengen. goedkeuring en regulering, en om nieuwe instrumenten, normen en reguleringsmethoden te innoveren, in een poging om van regulering een leider en facilitator te maken voor de innovatieve en hoogwaardige ontwikkeling van de industrie.Tot nu toe heeft de SDA er 9 erkendMedisch apparaatonderzoeksbases op het gebied van regelgevingswetenschappen, 29 belangrijke laboratoria op het gebied van medische hulpmiddelen van SDA, en lanceerde twee batches regelgevingswetenschappelijke projecten.Met de toenemende diepgang van het wetenschappelijk onderzoek op regelgevingsgebied worden nieuwe instrumenten, normen en methoden toegepast bij de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen en het toezicht en beheer, waardoor wetenschappelijke en technologische ondersteuning en wijsheidsondersteuning worden geboden voor de ontwikkeling van industriële innovatie en hoge kwaliteit.
Ten zesde: verdiep de uitwisseling en samenwerking om de ontwikkelingsruimte uit te breiden.Om de internationale uitwisseling en samenwerking te vergroten, de mondiale convergentie, coördinatie en vertrouwen op het gebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen te helpen, heeft de State Drug Administration de afgelopen jaren de ontwikkeling geleid van vier internationale richtlijnen voor het beheer van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, de ontwikkeling geleid van het ‘Deel voor medische elektrische apparatuur’. 2-90 apparatuur voor ademhalingstherapie met hoge doorstroming, basisveiligheid en basisprestaties” “in vitro diagnostisch testsysteem – nucleïnezuuramplificatiemethode voor het detecteren van nieuwe vereisten en aanbevelingen voor coronavirus (SARS-CoV-2)” en zes andere internationale normen.Momenteel heeft het totale aantal normen voor medische hulpmiddelen in China 1.961 bereikt en de mate van consistentie met internationale normen heeft meer dan 90% bereikt.We nemen actief deel aan de activiteiten van IMDRF, GHWP en andere internationale organisaties om de mondiale ontwikkeling te helpen versnellenMedisch apparaatconvergentie van de regelgeving, coördinatie en vertrouwen, en om de Chinese producten voor medische hulpmiddelen te helpen beter mondiaal te worden.
Secretaris-generaal Xi Jinping heeft herhaaldelijk benadrukt dat de gezondheid van mensen een belangrijk symbool is van nationale welvaart en nationale kracht;dat het vasthouden aan innovatie een centrale plaats inneemt in de algemene situatie van de modernisering van China;en dat hoogwaardige ontwikkeling een primaire taak is bij de alomvattende opbouw van een modern socialistisch land.Het belangrijke symbool, de kernpositie en de primaire taak geven een diepgaande uitwerking van de strategische waarde en prominente positie van de volksgezondheid, innovatie en hoogwaardige ontwikkeling in de constructie van de socialistische modernisering.In het rapport van het twintigste partijcongres wordt voorgesteld dat we erop moeten aandringen de nadruk van de economische ontwikkeling op de reële economie te leggen, nieuwe industrialisatie te bevorderen, de opbouw van een sterk productieland, een sterk kwaliteitsland, een sterk netwerkland, een sterk digitaal land te versnellen. China enzovoort.Het bevorderen van de integratie en clusterontwikkeling van strategische opkomende industrieën, het opbouwen van een nieuwe generatie informatietechnologie, kunstmatige intelligentie, biotechnologie, nieuwe energie, nieuwe materialen, hoogwaardige apparatuur, groene milieubescherming en een aantal nieuwe groeimotoren.Op 25 augustus heeft de uitvoerende vergadering van de Staatsraad het “Actieplan voor de ontwikkeling van de farmaceutische industrie van hoge kwaliteit (2023-2025)”, het “Actieplan voor de hoogwaardige ontwikkeling van de medische apparatuurindustrie (2023-2025)” en “de industrie van medische apparatuur van hoge kwaliteit” besproken en aangenomen. -actieplan voor kwaliteitsontwikkeling (2023-2025)”.Ontwikkelingsactieplan (2023-2025) voor de medische apparatuurindustrie.Tijdens de bijeenkomst werd benadrukt dat de farmaceutische industrie en de industrie voor medische apparatuur de belangrijke basis van de gezondheidszorg vormen en van invloed zijn op het leven en de gezondheid van mensen en op de algehele situatie van hoogwaardige ontwikkeling.Er moeten inspanningen worden gedaan om de veerkracht en modernisering van de farmaceutische industrie en de industrie voor medische apparatuur te verbeteren, de leveringscapaciteit van hoogwaardige medicijnen, sleuteltechnologieën en grond- en hulpmaterialen te vergroten, en het herstel van het tekort aan hoogwaardige medische apparatuur te versnellen. apparatuur in China.Implementeer de belangrijkste besluiten en inzet van het Centraal Comité van de CPC en de Staatsraad, bespoedig de modernisering van de Chinese regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, bespoedig de vooruitgang van China van een groot land naar een sterk land op het gebied van de productie van medische hulpmiddelen, van de regelgevende kant van medische hulpmiddelen, we zullen ons concentreren op de volgende aspecten van het werk:
Ten eerste: ga door met het verdiepen van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem en versnel het tempo van innovatieve medische hulpmiddelen op de markt.Momenteel is dat van ChinaMedisch apparaatde industrie is een nieuw tijdperk van onafhankelijke innovatie en ontwikkeling ingegaan, voornamelijk op basis van imitatie-follow-up.Het vermogen om medische hulpmiddelen te ontwikkelen en het vermogen om medische hulpmiddelen te beoordelen zijn de kernelementen geworden om de mondiale concurrentiekracht van de medische hulpmiddelen van een land en regio te meten.Innovatie is de eerste drijvende kracht achter de ontwikkeling en de grootste bron om verandering te bevorderen.Bij pre-market surveillance is het product koning.We zullen ons altijd houden aan de geest van de wetenschap en de geest van de rechtsstaat, ons actief aanpassen aan de nieuwe behoeften van de mondiale wetenschappelijke en technologische vooruitgang en industriële ontwikkeling op het gebied van medische apparatuur, ons actief aanpassen aan de nieuwe behoeften van de klinische behandeling van patiënten, ons onwankelbaar verdiepen de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen, en het onwankelbaar bevorderen van het wetenschappelijk onderzoek naar de regulering van medische hulpmiddelen, het verder verbeteren van het beoordelings- en goedkeuringssysteem, het optimaliseren van het beoordelings- en goedkeuringsproces, en het innoveren van de beoordelings- en goedkeuringsmethode, zodat we kan, met betere prestaties.het tempo van innovatieve medische hulpmiddelen op de markt te versnellen.
Ten tweede zullen we alles in het werk stellen om de opbouw van de rechtsstaat voor medische hulpmiddelen te bevorderen, en de creatie van een verbeterde versie van het rechtssysteem voor de regulering van medische hulpmiddelen versnellen.medische apparaten.De wet op het beheer van medische hulpmiddelen is opgenomen in de wetgevingsplanning van het 14e Permanente Comité van het Nationale Volkscongres, wat een belangrijke gebeurtenis is in de geschiedenis van de Chinese regulering van medische hulpmiddelen.De wet is een instrument om een nieuw leven te creëren.Het wetgevingsproces is het proces van verdieping van het begrip van het recht vanMedisch apparaatbeheer, en het proces van het verbeteren van het wetenschappelijke, juridische, internationale en moderne niveau van het beheer van medische hulpmiddelen.We zullen vasthouden aan de probleemoriëntatie, internationale visie, hervorming en innovatie, wetenschappelijke ontwikkeling, en meer kracht verzamelen om alles in het werk te stellen om een wet op het beheer van medische hulpmiddelen te creëren met modernere concepten, harmonieuzere waarden, completere systemen en meer gezonde mechanismen, en om de internationalisering en modernisering van het Chinese beheer van medische hulpmiddelen verder te versterken.Het recht is een institutionele regeling voor publiek geluk.We zullen ons houden aan de wetenschappelijke, democratische en open wetgeving en alle sectoren van de samenleving van harte welkom heten om actief deel te nemen aan het wetgevingsproces van de Wet op het beheer van medische hulpmiddelen en om te proberen uw wijsheid en kracht bij te dragen.
Ten derde zullen we diepgaande acties ondernemen om de veiligheid van geneesmiddelen te consolideren en te verbeteren, en het kwaliteitstoezicht op demedische apparatengedurende hun hele levenscyclus.Door de jaren heen zijn we, met de nadruk op risico en verantwoordelijkheid, systeem en capaciteit, kwaliteit en efficiëntie, de governance blijven uitvoerenMedisch apparaatkwaliteit en veiligheid, heeft belangrijke variëteiten, belangrijke verbindingen, sleutelgebieden en sleutelregio's vastgesteld, en heeft aangedrongen op het verbeteren van het bestuursmechanisme, het vergroten van de bestuurscapaciteit, het onderzoeken van grote gevallen en het beheersen van veiligheidsrisico's.Op dit moment, in overeenstemming met de vereisten van de consolidatie- en verbeteringsactie op het gebied van de veiligheid van geneesmiddelen, rond de prominente kwesties van algemeen belang voor het grote publiek, rond de tekortkomingen en zwakheden van het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen en capaciteitsopbouw, om de resultaten van de speciale rectificatie en actief de effectiviteit van het bestuur van de concentratie verbeteren, praktische maatregelen, praktische slagen, en tastbare resultaten zoeken, zodat het volk een groter gevoel van toegang tot het volk heeft, zodat toezichthouders een groter gevoel van prestatie, en zodat de deelnemers een groter gevoel van voldoening hebben.
Ten vierde, actief bevorderen van de bouw van een kwaliteitsmanagementsysteem, helpenMedisch apparaatindustriële innovatie en ontwikkeling van hoge kwaliteit.Productkwaliteit is de levensader van een onderneming.De essentie en het kernpunt van het moderne beheer van medische hulpmiddelen ligt in het beheer van kwaliteitssystemen.Net zoals er geen rechtvaardigheid bestaat zonder procedurele rechtvaardigheid, is er ook geen productveiligheid zonder systeemveiligheid.Gedurende de gehele levenscyclus van het kwaliteitsmanagementproces van medische hulpmiddelen kunnen kleine defecten leiden tot systeembreuk.Het kwaliteitssysteem werkt normaal, het productprobleem is toevallig;kwaliteitssysteem werkt abnormaal, het product heeft geen probleem, het is een geschenk.Op het gebied van medische hulpmiddelen is het noodzakelijk om de constructie van een kwaliteitsmanagementsysteem uit te voeren, om risico's met het systeem te voorkomen, om de veiligheid met het systeem te garanderen, om het vermogen van het systeem te versterken, om ontwikkeling met het systeem te zoeken.Bij het bevorderen van de constructie van een kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen hopen we dat deMedisch apparaatbranchevereniging kan een grotere betrokkenheid hebben en handelen.
Ten vijfde, actief deelnemen aan internationale uitwisselingen en samenwerking, de mondiale convergentie, coördinatie en vertrouwen op het gebied van de regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen helpen.De wereld van vandaag is een open wereld.Secretaris-generaal Xi Jinping wees erop dat “het opbouwen van een gemeenschap van het menselijk lot de toekomst is van de volkeren van de wereld.”“Momenteel ontvouwen de verandering van de wereld, de verandering van de tijd en de verandering van de geschiedenis zich op een ongekende manier.”“We moeten onze wereldvisie uitbreiden, een diep inzicht krijgen in de trend van de menselijke ontwikkeling en vooruitgang, positief reageren op de universele zorgen van mensen uit alle landen, bijdragen aan het oplossen van de gemeenschappelijke problemen waarmee de mensheid wordt geconfronteerd, en alle mogelijke problemen benutten en absorberen. de uitmuntende beschavingsprestaties van de mensheid met een ruimdenkendheid die alle rivieren omvat, om zo de opbouw van een betere wereld te bevorderen.”Door ons aan te passen aan de ontwikkeling van de economische mondialisering en de liberalisering van de handel, zullen we actief deelnemen aan de mondiale ontwikkelingMedisch apparaatuitwisselingen en samenwerking op het gebied van regelgeving met een bredere visie, een positievere houding en een stabieler tempo, en streven naar het bevorderen van de convergentie, coördinatie en vertrouwen op het gebied van regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, om zo gezamenlijk op een bepaalde manier bij te dragen aan de mondiale volksgezondheid dat is dit grote tijdperk waardig.
We zullen niet ver verwijderd zijn van de bergen en oceanen;we zullen niet beperkt worden door de zon en de maan als we op het momentum rijden.De mooiere toekomst van de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen ligt in de toekomst, aan de voorkant en onder de voeten.Laten we samenwerken, in overeenstemming met de vereisten van de State Drug Administration “om politiek te spreken, krachtig toezicht te houden, de veiligheid te garanderen, de ontwikkeling te bevorderen en het leven van mensen ten goede te komen”, vooruit te gaan, hard te werken, de sprong van een groot land naar een sterk land te versnellen. land bij de vervaardiging vanmedische apparatenen een grotere bijdrage leveren aan de bescherming en bevordering van de volksgezondheid.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan-producten →https://www.hgcmedical.com/products/
Als u medische verbruiksartikelen nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: 17 oktober 2023