Om de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen verder te verdiepen, gebaseerd op de ontwikkeling van de medische hulpmiddelenindustrie en het daadwerkelijke toezicht op en beheer van medische hulpmiddelen, in overeenstemming met de “Regelgeving voor toezicht en beheer van medische hulpmiddelen” , “Catalogus voor classificatie van medische hulpmiddelen Dynamische aanpassingswerkprocedures”, heeft de State Drug Administration besloten een deel van de inhoud van de “Classificatiecatalogus van medische hulpmiddelen” aan te passen.De relevante zaken worden als volgt bekend gemaakt:
Aanpassing van 58 klassen medische hulpmiddelen gerelateerd aan de inhoud van de “Catalogus Classificatie Medische Hulpmiddelen”, de specifieke aanpassingen zijn weergegeven in de bijlage.
Implementatievereisten
(I) Voor de aanpassingen in de bijlage met betrekking tot 01-01-03 “accessoires voor ultrasone chirurgische apparatuur” in de “ultrasone snij- en hemostasekop, ultrasone chirurgische kop voor zacht weefsel, chirurgische hoofd voor ultrasone zuigkracht” en 01-01-06 “borst roterend excisiebiopsiesysteem en accessoires” die worden beheerd als medische hulpmiddelen van klasse III, vanaf de datum van publicatie van deze aankondiging zal de afdeling geneesmiddelentoediening, in overeenstemming met de “Registratie en accessoires voor medische hulpmiddelen”, “borst-roterende excisie-punctienaald en accessoires".Borstrotatie-excisiebiopsiesysteem en accessoires” in “Borstrotatie-excisie-punctienaalden en accessoires”, sinds de datum van deze aankondiging, zijn de afdelingen voor geneesmiddelentoezicht en -beheer in overeenstemming met de “Medical Device Registration and Filing Management Measures” “Bij de aankondiging van de vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen en het formaat van het goedkeuringsdocument”, enzovoort.Aankondiging over de publicatie van vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen en het formaat van het goedkeuringsdocument”, enz., zal de afdeling Geneesmiddelenadministratie de aanvraag voor registratie van medische hulpmiddelen volgens de aangepaste categorie accepteren.
Omdat de aankondiging is geaccepteerd vóór de voltooiing van de registratiegoedkeuring (inclusief de eerste registratie en voortzetting van de registratie) van medische hulpmiddelen, blijven geneesmiddelentoezicht en managementafdelingen doorgaan met beoordelen en goedkeuren in overeenstemming met de oorspronkelijke acceptatie van de categorie, registratie is verleend, de afgifte van een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, beperkt tot de geldigheid van het registratiecertificaat van medische hulpmiddelen voor de deadline van 31 december 2025, en in de kolom met opmerkingen over het registratiecertificaat na de aanpassing van de categorie productbeheer.Voor het verkrijgen van het registratiecertificaat van Klasse II medische hulpmiddelen, het productregistratiecertificaat blijft vóór 31 december 2025 geldig, dient de registrant overeenkomstig de relevante eisen van de betreffende beheercategorie betrokken te worden bij het actief uitvoeren van de conversie van de registratie certificaat, vóór 31 december 2025 om de conversie te voltooien.Voer de conversiewerkzaamheden uit terwijl het originele registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen vervalt, in de productveiligheid en effectief en vermeld op de premisse van geen ernstige bijwerkingen of kwaliteitsongevallen, de registrant kan in overeenstemming zijn met de oorspronkelijke managementattributen en -categorieën ten opzichte van het origineel goedkeuringsafdeling om een verlenging aan te vragen, mag de geldigheidsduur van het originele registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen niet langer zijn dan 31 december 2025.
Sinds 1 januari 2026 mogen dergelijke producten niet meer worden geproduceerd, geïmporteerd en verkocht zonder het verkrijgen van het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen van klasse III in overeenstemming met de wet.De relevante fabrikanten moeten de hoofdverantwoordelijkheid voor de productkwaliteit en -veiligheid effectief ten uitvoer leggen om de veiligheid en effectiviteit van de genoemde producten te garanderen.
(B) voor de aanpassing van de inhoud van andere producten, sinds de datum van publicatie van deze aankondiging, geneesmiddelentoezicht en managementafdelingen op basis van de “Registratie en archivering van medische hulpmiddelen” “over de aankondiging van de vereisten voor registratie van medische hulpmiddelen om de informatie en goedkeuring van het formaat van het document te verklaren” “over de indiening van medische hulpmiddelen van klasse I bij de aankondiging van de relevante zaken” enzovoort, in overeenstemming met de aangepaste categorie om de aanvraag tot registratie van medische hulpmiddelen te accepteren of Voor de goede orde.
Voor de geaccepteerde heeft de registratiegoedkeuring (inclusief de eerste registratie en verlenging van de registratie) van medische hulpmiddelen nog niet voltooid, de geneesmiddelentoezicht- en managementafdelingen blijven beoordelen en goedkeuren in overeenstemming met de oorspronkelijke acceptatiecategorie, de registratie wordt verleend, de uitgifte van registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, en in de kolom met opmerkingen over het registratiecertificaat na de aanpassing van de productbeheercategorie.
Voor de geregistreerde medische hulpmiddelen, de beheercategorie van de derde klasse aangepast naar de tweede klasse, blijft het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen in de geldigheidsperiode geldig.Als u door wilt gaan, moet de registrant in het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen zijn verlopen 6 maanden vóór de vervaldatum, in overeenstemming met de categorie na de wijziging naar de juiste afdeling voor geneesmiddelentoezicht en -beheer om verlenging van de registratie aan te vragen, de verlenging verleend van registratie, in overeenstemming met de aangepaste categorie van productbeheer uitgegeven door het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen.
Voor de geregistreerde medische hulpmiddelen, de beheercategorie van de tweede klasse aangepast naar de eerste klasse, blijft het inschrijvingsbewijs medische hulpmiddelen gedurende de geldigheidsduur geldig.Voordat het registratiecertificaat verloopt, kan de registrant het productrecord aanvragen bij de betreffende afdeling.
Registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen Binnen de geldigheidsduur van registratiewijzigingen moet de registrant een aanvraag indienen bij de oorspronkelijke registratieafdeling om de registratie te wijzigen.Als het originele registratiecertificaat is afgegeven in overeenstemming met de originele “Medical Device Classification Catalog”, houdt deze aankondiging een wijziging in het productregistratiebestand in en moet dit worden aangegeven in de opmerkingenkolom na de implementatie van de aankondiging van de categorie productbeheer.
(C) afdelingen voor geneesmiddelentoezicht en -beheer op alle niveaus om de inhoudsaanpassing van de 'Medical Device Classification Catalog'-catalogus voor publiciteit en training te versterken, en effectief goed werk te leveren met betrekking tot productbeoordeling en goedkeuring, archivering en toezicht na het op de markt brengen.
Posttijd: 24 augustus 2023