Om de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem van medische hulpmiddelen verder te verdiepen, op basis van de ontwikkeling van de industrie van de medische hulpmiddelen en het feitelijke toezicht en beheer van medische hulpmiddelen, in overeenstemming met de "voorschriften voor het toezicht en beheer van medische hulpmiddelen" , "Medical Devices Classification Catalog Dynamic Approadment Work Procedures", heeft de State Drug Administration besloten om een deel van de inhoud van de "Classification Catalog van medische hulpmiddelen aan te passen". De relevante zaken worden als volgt aangekondigd:
Aanpassing van 58 klassen medische hulpmiddelen met betrekking tot de inhoud van de "Classificatiecatalogus van medische hulpmiddelen", worden de specifieke aanpassingen in de bijlage weergegeven.
Implementatievereisten
(I) Voor de aanpassingen in de bijlage gerelateerd aan 01-01-03 "Ultrasone chirurgische apparatuuraccessoires" in de "ultrasone snij- en hemostase kop, ultrasone chirurgische kop van zacht weefsel, ultrasone zuigchirurgische kop" en 01-01-06 "Borst Rotary Excision Biopsiesysteem en accessoires ”die worden beheerd als Klasse III medische apparaten, vanaf de datum van publicatie van deze aankondiging, de afdeling Drug Administration, in overeenstemming met de 'Medische hulpmiddelenregistratie en -accessoires', 'Breast Rotary Excisy Excision Punction Naald en accessoires". Breast Rotary Excision Biopsiesysteem en accessoires "in" Breast Rotary Excision Punctuurnaalden en -accessoires ", sinds de datum van deze aankondiging, de afdelingen Drugs toezicht en management in overeenstemming met de" Medical Device Registration and Dossing Management Maatregelen "" op de aankondiging van de aankondiging van de aankondiging van de aankondiging van de aankondiging van De vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen en het formaat van het goedkeuringsdocument ”enzovoort. Aankondiging over de publicatie van vereisten voor registratie van medische hulpmiddelen en het formaat van goedkeuringsdocument ”, enz., De afdeling Drug Administration accepteert de aanvraag voor registratie van medische hulpmiddelen volgens de aangepaste categorie.
Voor de aankondiging is geaccepteerd vóór de voltooiing van de goedkeuring van de registratie (inclusief de eerste registratie en voortzetting van de registratie) van medische hulpmiddelen, blijven de afdelingen voor geneesmiddelen en management herzien en goedkeuring in overeenstemming met de oorspronkelijke acceptatie van de categorie, registratie wordt verleend, De uitgifte van een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, beperkt tot de geldigheid van het certificaat van registratie van medische hulpmiddelen voor de deadline van 31 december 2025, en in het registratiecertificaat Opmerkingen kolom na de aanpassing van de categorie productbeheer. Want heeft het registratiecertificaat van Klasse II medische hulpmiddelen verkregen, vóór 31 december 2025 Productregistratiecertificaat blijft geldig, de registrant moet worden betrokken bij de relevante vereisten van de overeenkomstige managementcategorie om de conversie van de registratie actief uit te voeren Certificaat, vóór 31 december 2025 om de conversie te voltooien. Voer het conversiewerk uit tijdens het originele registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen verloopt, in de productveiligheid en effectief en vermeld op het uitgangspunt van geen ernstige bijwerkingen of kwaliteitsongevallen, kan de registrant in overeenstemming zijn met de originele managementattributen en categorieën voor het origineel De goedkeuringsafdeling Om een verlenging aan te vragen, te verlengen, is de geldigheid van het oorspronkelijke registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen niet meer dan 31 december 2025.
Sinds 1 januari 2026 worden dergelijke producten niet geproduceerd, geïmporteerd en verkocht zonder het registratiecertificaat voor klasse III medische hulpmiddelen te verkrijgen in overeenstemming met de wet. De relevante fabrikanten moeten de belangrijkste verantwoordelijkheid voor productkwaliteit en veiligheid effectief implementeren om de veiligheid en effectiviteit van vermelde producten te waarborgen.
(B) Voor de aanpassing van de inhoud van andere producten, sinds de datum van publicatie van deze aankondiging, drugstoezicht en managementafdelingen op basis van de "registratie en indiening van medische hulpmiddelen" "over de aankondiging van de vereisten voor registratie van medische hulpmiddelen om de informatie en goedkeuring van het formaat van het document te verklaren "" over het indienen van klasse I Medische hulpmiddelen over de aankondiging van de relevante zaken "enzovoort, in overeenstemming met de aangepaste categorie om de aanvraag voor registratie van medische hulpmiddelen of Voor de goede orde.
Voor de geaccepteerde heeft de registratie -goedkeuring (inclusief de eerste registratie en vernieuwing van registratie) van medische hulpmiddelen nog niet voltooid. Registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen, en in de kolom Registratiecertificaat Opmerkingen na de aanpassing van de productbeheercategorie.
Voor de geregistreerde medische apparaten blijft de managementcategorie uit de derde klasse aangepast aan de tweede klasse, het registratiebedrijf van medische hulpmiddelen in de geldigheidsperiode is geldig. Als u moet doorgaan, moet de registrant in het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen zijn, verloopt 6 maanden vóór de vervaldatum, in overeenstemming met de categorie na de wijziging van de juiste afdeling voor het toezicht op geneesmiddelen en management om de registratie te verlengen, de vernieuwing verleend, de vernieuwing verleend van registratie, in overeenstemming met de aangepaste categorie productbeheer uitgegeven door het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen.
Voor de geregistreerde medische hulpmiddelen, de managementcategorie uit de tweede klasse aangepast aan de eerste klasse, blijft het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen in de geldigheidsperiode geldig. Vóór het verstrijken van het registratiecertificaat kan de registrant het productrecord aanvragen bij de overeenkomstige afdeling.
Registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen Binnen de geldigheid van registratiewijzigingen is de registrant van toepassing op de oorspronkelijke registratieafdeling om de registratie te wijzigen. Als het oorspronkelijke registratiecertificaat wordt uitgegeven in overeenstemming met de oorspronkelijke "Classificatiecatalogus voor medische hulpmiddelen", omvat deze aankondiging een wijziging in het productregistratiebestand moet worden aangegeven in de kolom Opmerkingen na de implementatie van de aankondiging van de categorie Productbeheer.
(C) Afdelingen voor geneesmiddelen en management op alle niveaus om de inhoud van de "classificatiecatalogus" medische apparaten te versterken van de publiciteit en training, en effectief goed werk verrichten met betrekking tot productbeoordeling en goedkeuring, archivering en postmarkt toezicht.
Posttijd: augustus-24-2023