In een recent interview met Cindy Pelou, hoofd van de gespecialiseerde commissie van het APACMed Secretariat voor regelgevende zaken, beschreef de heer Pak Fikriansyah van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid (MOH) recente initiatieven door de MOH in de regulering van medische hulpmiddelen in Indonesië en gaf enkele suggesties aan voor het ecosysteem van het Indonesische medische apparaat.
A: Tijdens het overbrengingsproces kan het oude adres worden vervangen zolang het bedrijf dat de overbrenging uitvoert een standaardcertificaat heeft en kan aantonen dat de overbrenging (meestal zelfklevende labels) geen invloed heeft op de veiligheid, kwaliteit en prestaties van de medische apparaat.
Vraag: Welke afdeling van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid beoordeelt momenteel registraties van cellen en gentherapie?
A: Cel- en gentherapieproducten worden beoordeeld door de Indonesische Food and Drug Administration (BPOM) en het directoraat -generaal van geneesmiddelen en medische materialen.
Vraag: Wat is de toepasselijke risicoclassificatie voor medische hulpmiddelen voor bedrijven die hun producten moeten registreren? Wat is de verwachte tijdlijn voor goedkeuring van de registratie?
A: De beoordeling van deze informatie is de verantwoordelijkheid van FDA Indonesia (BPOM).
Vraag: Kunnen kleine labelswijzigingen (bijv. Symboolwijziging/kleurverandering) worden geïmplementeerd met melding?
A: Momenteel is een wijziging toegestaan als deze van toepassing is op alle of de meeste producten. Als het echter van toepassing is op slechts één of twee producten, is een wijzigingsmelding vereist.
Vraag: Tussen mei en augustus 2021 hadden we gesprekken met het ministerie van Volksgezondheid (MOH) met betrekking tot een brief van Gakeslab met voorstellen voor Ruo (alleen onderzoeksgebruik) registratie in Indonesië. Een van de aanbevelingen was het vrijstellen of vereenvoudigen van Ruo-registratie (pre-market en postmarkt) in Indonesië. Het vrijstellen en vereenvoudigen van RUO -registratie zal helpen de onderzoeksomgeving te promoten en Indonesië te ondersteunen bij het transformeren van de gezondheidspijler. Kunnen we, terwijl we de onderzoeksomgeving in Indonesië blijven ondersteunen, het ministerie van Volksgezondheid op Ruo opvolgen?
A: Het ministerie van Volksgezondheid van Indonesië heeft de Ruo besproken en inzichten gekregen uit de manier waarop het wordt beheerd door de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore. We hebben geleerd dat HSA RUOS niet regelt, maar sterke postmarketingcontroles implementeert. Er zijn ernstige sancties als ruo -producten worden gebruikt voor behandeling. Gezien de grote Indonesische markt met een groot aantal laboratoria, zullen we dit model echter niet kunnen overnemen. Indonesië werkt momenteel aan het aanscherpen van de regelgeving en we staan open voor discussies met APACMed en andere belanghebbenden om best practices te bieden.
Vraag: Staat Indonesië etikettering toe na import? (bijv. Na een overheidsaanbod voor douane -goedkeuring of labelverandering)
A: Referenties is toegestaan na certificering en zekerheid dat er geen invloed heeft op de kwaliteit en veiligheid van het product.
Vraag: Wat zijn de risico's om goederen te importeren met gemengde labels? Het boxlabel heeft bijvoorbeeld de nieuwe bedrijfsnaam maar intern, de IFU (instructies voor het gebruik van medische hulpmiddelen) bevat nog steeds de oude bedrijfsnaam. Voegt het Indonesische ministerie van Volksgezondheid een overgangsperiode toe, zodat de verandering in etikettering/IFU niet wordt beschouwd als een vereiste van een geforceerde stopzetting?
A: Als er een discrepantie is tussen de IFU en de etikettering, zal deze waarschijnlijk worden afgewezen omdat het van cruciaal belang is om de consistentie te behouden. Hoewel er enkele das per geval worden verstrekt, zijn beroepen en overweging van de impact op de gemeenschap nog steeds vereist. Het wordt daarom ten zeerste aanbevolen om ervoor te zorgen dat alle oude gelabelde producten zijn geïmporteerd voordat ze een update indienen om opnieuw importatie te voorkomen en een soepele overgang te garanderen. Afhankelijk van het scenario kunt u mogelijk ook het product opnieuw labelen met behulp van de juiste autorisatie.
Vraag: APACMed promoot een regulerend vertrouwensprogramma, wat is de mening van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid over dit programma? Omdat het huidige beleid is om meer lokale producten te produceren, kan Indonesië profiteren van het trustmodel en productuitbreiding mogelijk maken naar andere belangrijke ASEAN -markten.
A: Het Indonesische ministerie van Volksgezondheid is zeer geïnteresseerd in het reguleren van het vertrouwensmodel en wil graag samenwerken met de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore en de Medical Supplies Authority (TGA) van Australië. Het initiatief staat nog in de kinderschoenen, hoewel de implementatie volgend jaar wordt verwacht. Concluderend is Indonesië verheugd om te leren en deel te nemen aan het vertrouwensmodel en kijkt hij ernaar uit om met APACMed aan dit project te werken.
Vraag: Wat betreft halal voorschriften (halal wet), moeten producten die zijn gemaakt van niet-halaal materiaal passende informatie op het label weergeven voordat ze kunnen worden geïmporteerd en gedistribueerd naar Indonesië. Zijn er richtlijnen om te bepalen of onze producten halal of niet-halal zijn?
A: Discussies over het uitgeven van etiketteringsrichtlijnen tegen 2024 zijn aan de gang. We werken nog steeds aan het ontwikkelen van duidelijke richtlijnen en proberen het oorspronkelijke proces niet te compliceren. Het Indonesische ministerie van Volksgezondheid verwelkomt suggesties over de beste manier om de richtlijnen te ontwikkelen.
Vraag: Wat is het plan van de overheid wanneer een lokaal geproduceerd product/product het vereiste percentage lokale inhoud bereikt? (Hierboven werd vermeld dat dit product zal worden bevroren in de e-catalog, wat is de volgende stap?)
A: Alleen producten met verschillende specificaties dan die lokaal worden geproduceerd, mogen de particuliere markt betreden. Dit beleid zal doorgaan tot volgend jaar en kan veranderen na de verkiezingen van 2024. We zullen de vooruitzichten van de sector van de medische hulpmiddelen blijven volgen.
Vraag: Ik zou graag willen weten of particuliere ziekenhuizen het programma zullen implementeren om een groter gebruik van lokale producten (P3DN) aan te moedigen? Zo ja, wat is de verwachte tijdlijn? Betekent dit dat particuliere ziekenhuizen alleen lokale producten kunnen kopen?
A: Er is op dit moment geen specifiek programma voor de particuliere markt en ziekenhuizen. Daarom bent u vrij om deel te nemen aan particuliere markthandel en inkoop. Gebruik van particuliere markten voor handel en inkoop.
Vraag: Hoe gaat Indonesië om gerenoveerde medische apparatuur?
A: We nemen de regulering op van het ministerie van Handel en het ministerie van Industrie dat gereserveerde goederen verbiedt de Indonesische markt te betreden. Deze verordening werd geïmplementeerd als reactie op de uitdagingen waarmee Indonesië in het verleden werd geconfronteerd toen alleen gerenoveerde goederen op de markt kwamen. Het doel van deze voorschriften is om de instroom van opgeknapte goederen in grote hoeveelheden te voorkomen. We zullen prioriteit geven aan de beschikbaarheid van product en zorgen altijd voor een consistente kwaliteit.
Vraag: Momenteel is de classificatiegroepering van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid gebaseerd op apparaatspecificaties, zoals verschillende vormen (linkerkatheter, rechter katheter), die de registratie van meerdere licenties vereisen. Heeft het ministerie van Volksgezondheid plannen om de groepering aan te passen op basis van de ASEAN Medical Device Richtlijn (AMDD)?
A: U kunt het begeleidingsdocument bekijken over groepering op de website van Indonesië. Medische hulpmiddelen kunnen worden onderverdeeld in verschillende classificaties, zoals familie, systeem en groep. Er zijn geen extra kosten voor registratie per groep of individueel product.
Vraag: Is er de bedoeling om dezelfde groepering toe te passen voor in vitro diagnostische producten (IVD)?
A: IVD -producten zijn onderverdeeld in gesloten en open systemen. Er zijn meer details beschikbaar in het begeleidingsdocument beschikbaar op de website van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid. De categorisatie van IVD -producten volgt een soortgelijk patroon als die van AMDD. Discussies zijn nog steeds aan de gang over het afstemmen van de groepering met het e-catalog-systeem.
Vraag: Verwijzen niet-halal producten naar producten die materialen van dierlijke oorsprong bevatten, maar niet halal gecertificeerd zijn, of verwijzen ze naar producten die geen materialen van dierlijke oorsprong bevatten?
A: Producten van niet-dierlijke oorsprong vereisen geen halal-certificering. Alleen producten met dierlijke oorsprong zijn vereist. Als het product niet voldoet aan het Halal -certificeringssysteem, is de juiste labeling vereist.
Vraag: Zullen er afzonderlijke richtlijnen zijn voor IVD -producten in termen van halal voorschriften?
A: De huidige richtlijnen zijn alleen van toepassing op producten van medische hulpmiddelen afgeleid van dieren. Aangezien IVD's echter in direct contact komen met het lichaam van de patiënt, is het mogelijk dat voor hen afzonderlijke richtlijnen worden ontwikkeld. Er is op dit moment echter geen discussie geweest over IVD -richtlijnen.
Vraag: Wat gebeurt er als een voedsel D -voedingsproduct ouder is dan de tijd die nodig is om halal -certificering te verkrijgen, maar van een dier komt?
A: Dit is een situatie waarin aan extra etiketteringsvereisten moet worden voldaan. We zijn momenteel in discussie om het specifieke type labeling te bepalen dat nodig is. Ons doel is om ervoor te zorgen dat de voorschriften geschikt en in evenwicht zijn om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en om onder- of overregulering te voorkomen. Het is belangrijk op te merken dat dit geen verbod is op producten die de Indonesische markt betreden, alleen dat etikettering nodig is om de markt te betreden.
Vraag: Wanneer een ontwerpwijziging of productwijziging optreedt na goedkeuring van het product, moet de huidige praktijk de toepassing opnieuw indienen. Is het mogelijk om de procedure of andere maatregelen te wijzigen om herschikking te voorkomen?
A: Als de wijziging met labeling en verpakking omvat, is een wijzigingsaanpassingsprocedure mogelijk. Een wijzigingsaanpassingsprocedure is toegestaan als er kan worden gewaarborgd dat de wijziging geen invloed heeft op de veiligheid, kwaliteit of effectiviteit van het product.
Posttijd: JUL-28-2023