In een recent interview met Cindy Pelou, hoofd van de gespecialiseerde commissie voor regelgevingszaken van het APACMed-secretariaat, beschreef de heer Pak Fikriansyah van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid (MOH) recente initiatieven van het MOH op het gebied van de regulering van medische hulpmiddelen in Indonesië en deed hij enkele suggesties. voor het Indonesische ecosysteem van medische apparatuur.
A: Tijdens het herlabelingsproces kan het oude adres worden vervangen, zolang het bedrijf dat het herlabelen uitvoert een standaardcertificaat heeft en kan aantonen dat het herlabelen (meestal zelfklevende labels) geen invloed heeft op de veiligheid, kwaliteit en prestaties van de medische apparaat.
Vraag: Welke afdeling van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid beoordeelt momenteel registraties van cel- en gentherapie?
A: Cel- en gentherapieproducten worden beoordeeld door de Indonesian Food and Drug Administration (BPOM) en het directoraat-generaal Geneesmiddelen en Medisch Materiaal.
Vraag: Wat is de toepasselijke risicoclassificatie voor medische hulpmiddelen voor bedrijven die hun producten moeten registreren?Wat is de verwachte tijdlijn voor goedkeuring van de registratie?
A: De beoordeling van deze informatie valt onder de verantwoordelijkheid van FDA Indonesia (BPOM).
Vraag: Kunnen kleine wijzigingen in de etikettering (bijv. symboolwijziging/kleurwijziging) worden doorgevoerd met kennisgeving?
A: Momenteel is een wijziging toegestaan als deze van toepassing is op alle of de meeste producten.Als het echter slechts voor één of twee producten geldt, is een wijzigingsmelding vereist.
Vraag: Tussen mei en augustus 2021 hadden we gesprekken met het Ministerie van Volksgezondheid (MOH) over een brief van Gakeslab met voorstellen voor RUO-registratie (alleen voor onderzoeksgebruik) in Indonesië.Eén van de aanbevelingen was om de RUO-registratie (pre-market en post-market) in Indonesië vrij te stellen of te vereenvoudigen.Het vrijstellen en vereenvoudigen van RUO-registratie zal de onderzoeksomgeving helpen bevorderen en Indonesië ondersteunen bij het transformeren van zijn gezondheidspijler.Kunnen we, terwijl we de onderzoeksomgeving in Indonesië blijven ondersteunen, contact opnemen met het ministerie van Volksgezondheid over RUO?
A: Het Indonesische ministerie van Volksgezondheid heeft de RUO besproken en inzichten verkregen uit de manier waarop deze wordt beheerd door de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore.We hebben geleerd dat HSA RUO’s niet reguleert, maar strenge postmarketingcontroles implementeert.Er staan strenge sancties op het gebruik van RUO-producten voor behandeling.Gezien de grote Indonesische markt met een groot aantal laboratoria zullen we dit model echter niet kunnen overnemen.Indonesië werkt momenteel aan het aanscherpen van de regelgeving en we staan open voor discussies met APACMed en andere belanghebbenden om best practices te bieden.
Vraag: Staat Indonesië etikettering na import toe?(bijvoorbeeld na een overheidsaanbesteding voor douaneafhandeling of etiketteringswijziging)
A: Herlabeling is toegestaan na certificering en zekerheid dat dit geen invloed heeft op de kwaliteit en veiligheid van het product.
Vraag: Wat zijn de risico's van het importeren van goederen met gemengde labels?Op het dooslabel staat bijvoorbeeld de nieuwe bedrijfsnaam, maar intern bevat de IFU (gebruiksaanwijzing voor medische hulpmiddelen) nog steeds de oude bedrijfsnaam.Staat het Indonesische ministerie van Volksgezondheid een overgangsperiode toe, zodat de verandering in etikettering/IFU niet als een vereiste tot gedwongen stopzetting wordt beschouwd?
A: Als er een discrepantie bestaat tussen de gebruiksaanwijzing en de etikettering, zal deze hoogstwaarschijnlijk worden afgewezen, omdat het van cruciaal belang is om de consistentie te behouden.Hoewel er per geval in bepaalde uitstelperioden wordt voorzien, zijn beroepsprocedures en een afweging van de gevolgen voor de gemeenschap nog steeds vereist.Het wordt daarom ten zeerste aanbevolen om ervoor te zorgen dat alle oude gelabelde producten zijn geïmporteerd voordat u een update indient, om herimport te voorkomen en een soepele overgang te garanderen.Afhankelijk van het scenario kunt u het product mogelijk ook opnieuw etiketteren met de juiste autorisatie.
Vraag: APACMed promoot een regelgevend vertrouwensprogramma. Wat is de mening van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid over dit programma?Omdat het huidige beleid erop gericht is meer lokale producten te produceren, zou Indonesië kunnen profiteren van het vertrouwensmodel en productuitbreiding naar andere belangrijke ASEAN-markten mogelijk maken.
A: Het Indonesische ministerie van Volksgezondheid is zeer geïnteresseerd in het reguleren van het vertrouwensmodel en wil graag samenwerken met de Health Sciences Authority (HSA) van Singapore en de Medical Supplies Authority (TGA) van Australië.Het initiatief staat nog in de kinderschoenen, al wordt de implementatie volgend jaar verwacht.Concluderend: Indonesië is enthousiast om te leren van en deel te nemen aan het vertrouwensmodel en kijkt ernaar uit om met APACMed aan dit project te werken.
Vraag: Met betrekking tot de Halal-regelgeving (Halal-wet) moeten producten gemaakt van niet-halal materialen de juiste informatie op het etiket vermelden voordat ze kunnen worden geïmporteerd en gedistribueerd naar Indonesië.Zijn er richtlijnen om te bepalen of onze producten halal of niet-halal zijn?
A: De discussies over het uitvaardigen van etiketteringsrichtlijnen tegen 2024 zijn aan de gang.We werken nog steeds aan het ontwikkelen van duidelijke richtlijnen, waarbij we proberen het oorspronkelijke proces niet ingewikkeld te maken.Het Indonesische ministerie van Volksgezondheid verwelkomt suggesties over de beste manier om de richtlijnen te ontwikkelen.
Vraag: Wat is het plan van de overheid als een lokaal geproduceerd product/product het vereiste percentage lokale inhoud bereikt?(Hierboven werd vermeld dat dit product in de e-catalogus wordt bevroren, wat is de volgende stap?)
A: Alleen producten met andere specificaties dan de lokaal geproduceerde producten mogen de particuliere markt betreden.Dit beleid zal tot volgend jaar worden voortgezet en kan na de verkiezingen van 2024 veranderen.Wij zullen de vooruitzichten van de sector medische hulpmiddelen blijven volgen.
Vraag: Ik zou graag willen weten of particuliere ziekenhuizen het Programma ter bevordering van het toegenomen gebruik van lokale producten (P3DN) zullen implementeren?Zo ja, wat is de verwachte tijdlijn?Betekent dit dat particuliere ziekenhuizen alleen lokale producten kunnen kopen?
A: Er is op dit moment geen specifiek programma voor de particuliere markt en ziekenhuizen.Daarom bent u vrij om deel te nemen aan de handel en aankoop op de particuliere markt.Gebruik maken van particuliere markten voor handel en aankoop.
Vraag: Hoe gaat Indonesië om met gerenoveerde medische apparatuur?
A: We nemen de regelgeving van het Ministerie van Handel en het Ministerie van Industrie op die verbiedt dat opgeknapte goederen de Indonesische markt betreden.Deze verordening werd ingevoerd als reactie op de uitdagingen waarmee Indonesië in het verleden werd geconfronteerd toen alleen gereviseerde goederen op de markt kwamen.Het doel van deze regelgeving is om de toestroom van gereviseerde goederen in grote hoeveelheden te voorkomen.We geven prioriteit aan de beschikbaarheid van producten en zorgen altijd voor een consistente kwaliteit.
Vraag: Momenteel is de classificatiegroepering van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid gebaseerd op apparaatspecificaties, zoals verschillende vormen (linkerkatheter, rechterkatheter), waarvoor de registratie van meerdere licenties vereist is.Heeft het ministerie van Volksgezondheid plannen om de groepering aan te passen op basis van de ASEAN-richtlijn voor medische hulpmiddelen (AMDD)?
A: U kunt het begeleidingsdocument over groepering bekijken op de Indonesische website.Medische hulpmiddelen kunnen worden onderverdeeld in verschillende classificaties, zoals familie, systeem en groep.Er zijn geen extra kosten verbonden aan de registratie per groep of individueel product.
Vraag: Is het de bedoeling om dezelfde groepering toe te passen voor in-vitrodiagnostische producten (IVD)?
A: IVD-producten zijn onderverdeeld in gesloten en open systemen.Er zijn meer details beschikbaar in het begeleidingsdocument dat beschikbaar is op de website van het Indonesische ministerie van Volksgezondheid. De categorisering van IVD-producten volgt een patroon dat vergelijkbaar is met dat van AMDD.Er zijn nog steeds discussies gaande over hoe de groepering kan worden afgestemd op het e-catalogussysteem.
Vraag: Hebben niet-halalproducten betrekking op producten die materialen van dierlijke oorsprong bevatten maar niet halal-gecertificeerd zijn, of verwijzen ze naar producten die geen materialen van dierlijke oorsprong bevatten?
A: Voor producten van niet-dierlijke oorsprong is geen Halal-certificering vereist.Er zijn alleen producten nodig die dierlijke oorsprong bevatten.Als het product niet voldoet aan het Halal-certificeringssysteem, is een goede etikettering vereist.
Vraag: Komen er aparte richtlijnen voor IVD-producten op het gebied van halalregelgeving?
A: De huidige richtlijnen zijn alleen van toepassing op medische hulpmiddelen die afkomstig zijn van dieren.Aangezien IVD's echter in direct contact komen met het lichaam van de patiënt, is het mogelijk dat hiervoor aparte richtlijnen worden ontwikkeld.Er is op dit moment echter geen discussie over de IVD-richtlijnen.
Vraag: Wat gebeurt er als een voedingsproduct van klasse D ouder is dan de tijd die nodig is om halalcertificering te verkrijgen, maar afkomstig is van een dier?
A: Dit is een situatie waarin aan aanvullende etiketteringsvereisten moet worden voldaan.We zijn momenteel in gesprek om te bepalen welk specifiek type etikettering vereist is.Ons doel is ervoor te zorgen dat de regelgeving passend en evenwichtig is om de patiëntveiligheid te waarborgen en onder- of overregulering te voorkomen.Het is belangrijk op te merken dat dit geen verbod is voor producten die de Indonesische markt betreden, maar alleen dat etikettering vereist is om de markt te betreden.
Vraag: Wanneer er een ontwerp- of productwijziging plaatsvindt na productgoedkeuring, is het de huidige praktijk om de aanvraag opnieuw in te dienen.Is het mogelijk om de procedure of andere maatregelen te wijzigen om herindiening te voorkomen?
A: Als de wijziging betrekking heeft op etikettering en verpakking, is een wijzigingsprocedure mogelijk.Een wijzigingsprocedure is toegestaan als gegarandeerd kan worden dat de wijziging geen invloed heeft op de veiligheid, kwaliteit of effectiviteit van het product.
Posttijd: 28 juli 2023