De 6e Innovatieweek trok veel overzeese en overzeese ervaren gasten naar het toneel om de recente internationale trends en overzees gerelateerd beleid te delen.De organisatoren hielden een seminar over de praktische werking en platformconstructie van medische hulpmiddelen die naar het buitenland gaan, waarin de gasten de huidige situatie van toegang tot overzeese medische hulpmiddelen in de VS, het VK, Australië, Japan en andere landen introduceerden, evenals de preferentiële beleid van elk land voor de toegang van medische hulpmiddelen uit China om hun standpunten te delen.
Dr. Kathrine Kumar, een senior FDA-regelgevingsexpert uit de VS, legde uit hoe u met succes de Amerikaanse markt kunt betreden in termen van FDA-regelgeving en de nieuwste trends.Dr. Kumar zei dat de laatste update van de FDA-richtlijn stelt dat aanvragers bij het indienen van een aanvraag uitsluitend op buitenlandse klinische gegevens kunnen vertrouwen.
Chinese fabrikanten kunnen Chinese gegevens gebruiken om goedkeuring van de Amerikaanse FDA aan te vragen, maar moeten de FDA toegang verlenen tot uw proefgegevensbronnen in China.De Amerikaanse GCP (Good Clinical Practice for Medical Devices) De Chinese GCP is anders, maar overlapt voor een groot deel.Als een Chinese fabrikant zijn hoofdkantoor in China heeft en onderzoeken in China uitvoert, reguleert de FDA zijn onderzoeken niet en hoeft de fabrikant alleen te voldoen aan de lokale Chinese wet- en regelgeving.Als de Chinese fabrikant van plan is de gegevens in de VS te gebruiken om een apparaat of applicatie te ondersteunen, zal hij de ontbrekende gegevens moeten invullen volgens de Amerikaanse GCP-vereisten.
Als een fabrikant onvoorziene omstandigheden heeft waardoor hij niet aan de lokale vereisten kan voldoen, kan hij een ontheffing aanvragen om een ontmoeting met de FDA aan te vragen.Een beschrijving van het apparaat en een plan moeten voorafgaand aan de bijeenkomst worden geschreven en ingediend bij de FDA, en de FDA zal op een later tijdstip schriftelijk reageren.De vergadering, of u er nu voor kiest om elkaar persoonlijk of via een teleconferentie te ontmoeten, wordt gedocumenteerd en er zijn geen kosten aan verbonden.
Verwijzend naar preklinische onderzoeksoverwegingen zei dr. Brad Hubbard, medeoprichter van EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Preklinische dierproeven zijn een voorspellend model dat ons in staat stelt te zien hoe dierlijke weefsels zullen reageren op het ontwerp van een product wanneer Er wordt een medisch apparaat bestudeerd via dierproeven om te begrijpen hoe het functioneert en om te anticiperen op hoe het apparaat zal werken als het bij mensen wordt gebruikt.
Bij het overwegen van preklinische werkstudies zijn er twee aanbevelingen voor begeleiding om naar te verwijzen: de ene is een Amerikaanse federale regelgeving CFR 21-standaard, Part 58 Design GLP, waarnaar kan worden verwezen als het nodig is om de GLP-onderzoeksvereisten te begrijpen, zoals dierproeven. voeding, hoe u testapparatuur en controleapparatuur evalueert, enzovoort.Er zijn ook ontwerprichtlijnen van de Amerikaanse Food and Drug Administration en de FDA-website met specifieke instructies voor preklinische onderzoeken, zoals hoeveel varkens nodig zijn voor dierproeven voor onderzoeken naar operaties voor het verwijderen van aorta-mitraalklepstolsels.
Als het gaat om het verstrekken van gedetailleerde rapporten voor goedkeuring door de FDA, krijgen Chinese bedrijven in medische apparatuur meer aandacht en vragen, en ziet de FDA vaak slechte kwaliteitsborging, ontbrekende informatie over dierenzorg, onvolledige ruwe gegevens en onvolledige lijsten met laboratoriumpersoneel.Deze elementen moeten ter goedkeuring worden weerspiegeld in het gedetailleerde rapport.
Raj Maan, commercieel consul van het Britse consulaat-generaal in Chongqing, legde de voordelen van de Britse gezondheidszorg uit en analyseerde het vriendelijke beleid van Groot-Brittannië ten aanzien van bedrijven in medische apparatuur door voorbeelden aan te halen van bedrijven zoals Myriad Medical en Shengxiang Biological die naar Groot-Brittannië zijn gevaren.
Als Europa's nummer één op het gebied van investeringen in de levenswetenschappen hebben Britse vernieuwers op het gebied van de levenswetenschappen meer dan 80 Nobelprijzen gewonnen, de tweede na de VS.
Groot-Brittannië is ook een grootmacht op het gebied van klinische proeven en staat op nummer één in Europa als het gaat om klinische proeven in een vroeg stadium. Jaarlijks worden twintig klinische proeven ter waarde van £2,7 miljard uitgevoerd, goed voor 20 procent van alle EU-aanvragen.
Aanhoudend leiderschap op het gebied van nieuwe technologieën, gekoppeld aan een ondernemerscultuur, heeft geleid tot de geboorte van een aantal unicorn-startups in Groot-Brittannië met een waarde van meer dan $1 miljard.
Groot-Brittannië heeft 67 miljoen inwoners, waarvan ongeveer 20 procent uit etnische minderheden bestaat, wat een diverse bevolking oplevert voor het uitvoeren van klinische onderzoeken.
R&D Expenditure Tax Credit (RDEC): het belastingkrediet voor R&D-uitgaven is permanent verhoogd tot 20 procent, wat betekent dat Groot-Brittannië het hoogste, onbeperkte tarief van belastingvermindering biedt voor grote bedrijven in de G7.
Belastingvermindering voor O&O voor kleine en middelgrote ondernemingen (MKB): geeft bedrijven de mogelijkheid om nog eens 86 procent van hun kwalificerende kosten af te trekken van hun jaarlijkse winst, naast de normale aftrek van 100 procent, in totaal 186 procent.
Posttijd: 11 oktober 2023