De 6e innovatieweek trok veel overzeese en overzeese ervaring gasten op de scène om de recente internationale trends en het overzeese beleid te delen. De organisatoren hielden een seminar over de praktische operatie en platformconstructie van medische apparaten die naar het buitenland gingen, waarin de gasten de huidige situatie van toegang tot overzeese medische hulpmiddelen in de VS, het VK, Australië, Japan en andere landen introduceerden, evenals de preferentiële Beleid van elk land voor de toetreding van medische hulpmiddelen uit China om hun mening te delen.
Dr. Kathrine Kumar, een senior FDA -regelgevende expert uit de VS, legde uit hoe ze de Amerikaanse markt met succes kunnen betreden in termen van FDA -voorschriften en de nieuwste trends. Dr. Kumar zei dat de nieuwste update van de Richtlijn van de FDA stelt dat aanvragers alleen kunnen vertrouwen op buitenlandse klinische gegevens bij het indienen van een aanvraag.
Chinese fabrikanten kunnen Chinese gegevens gebruiken om de Amerikaanse FDA -goedkeuring aan te vragen, maar moeten de FDA toegang geven tot uw proefgegevensbronnen in China. De Amerikaanse GCP (goede klinische praktijk voor medische hulpmiddelen) China's GCP is anders, maar een groot deel ervan overlapt. Als een Chinese fabrikant zijn hoofdkantoor in China heeft en studies uitvoert in China, regelt de FDA zijn studies niet en is de fabrikant alleen nodig om te voldoen aan de lokale Chinese wet- en voorschriften. Als de Chinese fabrikant van plan is de gegevens in de VS te gebruiken om een apparaat of applicatie te ondersteunen, moet deze de ontbrekende stukken invullen volgens de Amerikaanse GCP -vereisten.
Als een fabrikant onvoorziene omstandigheden heeft die voorkomen dat hij zich aan de lokale vereisten houdt, kunnen hij een vrijstelling aanvragen om een vergadering met de FDA aan te vragen. Een beschrijving van het apparaat en een plan moeten voorafgaand aan de vergadering worden geschreven en ingediend bij de FDA en de FDA zal op een later tijdstip schriftelijk reageren. De vergadering, of u ervoor kiest om elkaar persoonlijk of per teleconferentie te ontmoeten, is gedocumenteerd en er is geen kosten voor de vergadering.
Verwijzend naar preklinische onderzoeksoverwegingen, zei Dr. Brad Hubbard, mede-oprichter van Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd,: “Preklinisch testen van dieren is een voorspellend model waarmee we kunnen zien hoe dierlijke weefsels zullen reageren op het ontwerp van een product wanneer Er wordt een medisch apparaat bestudeerd bij het testen van dieren om te begrijpen hoe het functioneert en te anticiperen op hoe het apparaat zal werken wanneer het bij mensen wordt gebruikt.
Bij het overwegen van preklinische werkstudies zijn er twee aanbevelingen voor richtlijnen om naar te verwijzen: één is een Amerikaanse federale regel CFR 21 -standaard, deel 58 Design GLP, waarnaar kan worden verwezen als er nodig is om de GLP -onderzoeksvereisten zoals dier te begrijpen voeden, hoe u testapparatuur en besturingsapparatuur kunt evalueren, enzovoort. Er zijn ook ontwerprichtlijnen van de US Food and Drug Administration en de FDA -website die specifieke instructies hebben voor preklinische studies, zoals hoeveel varkens nodig zijn voor het testen van dieren voor het verwijderen van chirurgie voor het verwijderen van de mitralisklep.
Als het gaat om het verstrekken van gedetailleerde rapporten voor FDA -goedkeuring, krijgen bedrijven in Chinese medische hulpmiddelen meer aandacht en vragen, en de FDA ziet vaak slechte kwaliteitsborging, miste informatie over dierenverzorging, onvolledige onbewerkte gegevens en onvolledige laboratoriumpersoneelslijsten. Deze elementen moeten worden weerspiegeld in het gedetailleerde rapport voor goedkeuring.
Raj Maan, commerciële consul van het Britse consulaat -generaal in Chongqing, legde de voordelen van de Britse gezondheidszorg uit en analyseerde het vriendelijke beleid van het VK tegenover medische hulpmiddelen door voorbeelden van bedrijven zoals talloze medische en Shengxiang -biologisch te citeren die naar het VK hebben gevaren.
Als Europa's nummer één voor investeringen in Life Sciences hebben innovators in het VK Life Sciences meer dan 80 Nobelprijzen gewonnen, de tweede alleen voor de VS.
Het VK is ook een powerhouse van klinische proeven, die nummer één in Europa rangschikt voor klinische proeven in een vroeg stadium, met 20 klinische proeven ter waarde van £ 2,7 miljard uitgevoerd elk jaar, goed voor 20 procent van alle EU-toepassingen.
Voortgezet leiderschap in nieuwe technologieën, in combinatie met een ondernemerscultuur, heeft de geboorte van een aantal eenhoorn-start-ups in het VK aangewakkerd ter waarde van meer dan $ 1 miljard.
Het VK heeft een bevolking van 67 miljoen, waarvan ongeveer 20 procent etnische minderheden zijn, die een diverse bevolking bieden voor het uitvoeren van klinische onderzoeken.
R & D -uitgavenbelastingkrediet (RDEC): De belastingkrediettarief voor R & D -uitgaven is permanent verhoogd tot 20 procent, wat betekent dat het VK het hoogste niet -geholte belastingvermindering biedt voor grote bedrijven in de G7.
Small and Medium Enterprise (MKB) R & D -belastingvermindering: stelt bedrijven in staat om 86 procent van hun kwalificatiekosten extra af te trekken van hun jaarlijkse winst, evenals de normale aftrek van 100 procent, in totaal 186 procent.
Posttijd: oktober-11-2023