Van 31 oktober tot 1 november 2023 werd de 2e Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference met succes gehouden in Boao, Hainan. Met het thema van "International Real-World Data Research en Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation", omvatte de conferentie een plenaire sessie en acht parallelle sub-forums over gegevensonderzoek naar real-world en geneesmiddelenregulering, regulering van medische hulpmiddelen en regulering van Traditionele Chinese geneeskunde.
Sinds 2018 heeft het Technical Device Technical Review Center van de State Drug Administration (hierna aangeduid als het centrum) real-world gegevensonderzoek uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen, waarbij een pad wordt gewaden om real-world bewijsmateriaal te gebruiken om te helpen in klinisch Evaluatie en het bevorderen van de goedkeuring en marketing van een aantal klinisch dringend benodigde geïmporteerde medische hulpmiddelen.2021 In mei 2021 leidde het centrum het onderzoek van het International Medical Devices Regulators 'Forum (IMDRF) op de in mei 2021, de IMDRF-geleide Studie "Post-Market Clinical Follow-up van medische apparaten" werd vrijgegeven, waarbij de vereisten voor gegevensbronnen, kwaliteitsbeoordeling, studieontwerp en statistische analyse voor het gebruik van real-world gegevens in klinische follow-upstudies na de markt worden voorgesteld, en Het voortouw nemen bij het introduceren van real-world gegevens in de internationale coördinatiedocumenten van de IMDRF. Het centrum heeft ook het voortouw genomen bij het formuleren van een aantal internationale coördinatiedocumenten over klinische evaluatie en het omzetten van ze in technische normatieve documenten in China, waarbij aanvankelijk een systeem van algemene leidende principes is opgebouwd voor klinische evaluatie van medische apparaten. Het centrum is het gebruik van real-world bewijsmateriaal voor productregistratie blijven bevorderen, met opmerkelijke resultaten. Tot nu toe zijn twee batches van 13 variëteiten opgenomen in de piloottoepassing van real-world gegevens voor medische hulpmiddelen, waarvan zeven variëteiten met in totaal negen producten zijn goedgekeurd voor marketing.
Met meer pilootvariëteiten goedgekeurd voor marketing, onderzoekt het centrum de toepassing van real-world gegevens voor medische apparaten regelmatig. In april van dit jaar heeft het Centre for Instrumental Review, samen met de Hainan Provincial Drug Administration en de administratie van Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone, gezamenlijk de 'implementatiemaatregelen uitgegeven voor de implementatie van klinische real-world gegevenstoepassing van medische hulpmiddelen In Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Advance Zone (voor proefimplementatie) ”. Momenteel zijn negen variëteiten formeel het pre-communicatiekanaal ingevoerd.
In de toekomst zal het Instrument Review Center het onderzoek en het gebruik van real-world gegevens onder het kader van het bouwen van een modern beoordelingssysteemversie 2.0 actief bevorderen en de rol van real-world bewijsmateriaal bij de evaluatie van medische apparaten verder verbeteren, vooral Producten met een hoog risico en nieuwe producten.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan -product →https://www.hgcmedical.com/products/
Als er behoefte is aan medische comsumables, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: nov-16-2023