Van 31 oktober tot 1 november 2023 werd met succes de 2e Boao International Pharmaceutical and Device Real World Research Conference gehouden in Boao, Hainan.Met het thema ‘International Real-World Data Research and Scientific Development of Pharmaceutical and Device Regulation’ omvatte de conferentie een plenaire sessie en acht parallelle subforums over real-world dataonderzoek en geneesmiddelenregulering, regulering van medische hulpmiddelen en regulering van Traditioneel Chinees Medicijn.
Sinds 2018 heeft het Medical Device Technical Review Centre van de State Drug Administration (hierna het Centrum genoemd) gegevensonderzoek in de praktijk uitgevoerd op het gebied van medische hulpmiddelen, waarbij het een pad heeft bewandeld om bewijs uit de praktijk te gebruiken ter ondersteuning van klinische evaluatie, en het bevorderen van de goedkeuring en marketing van een aantal klinisch dringend noodzakelijke geïmporteerde medische hulpmiddelen.2021 In mei 2021 leidde het Centrum het onderzoek van het International Medical Devices Regulators' Forum (IMDRF) naar het In mei 2021 leidde het door het IMDRF geleide studie “Post-market Clinical Follow-up of Medical Devices” werd uitgebracht, waarin eisen werden voorgesteld aan gegevensbronnen, kwaliteitsbeoordeling, onderzoeksontwerp en statistische analyse voor het gebruik van gegevens uit de praktijk in klinische follow-upstudies na het op de markt brengen, en het voortouw nemen bij het introduceren van gegevens uit de echte wereld in de internationale coördinatiedocumenten van het IMDRF.Het Centrum heeft ook het voortouw genomen bij het formuleren van een aantal internationale coördinatiedocumenten over klinische evaluatie en deze om te zetten in technische normatieve documenten in China, waarbij aanvankelijk een systeem van algemene leidende principes voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen werd opgebouwd.Het Centrum is het gebruik van bewijsmateriaal uit de praktijk voor productregistratie blijven promoten, met opmerkelijke resultaten.Tot nu toe zijn twee batches van dertien varianten opgenomen in de pilottoepassing van real-world data voor medische hulpmiddelen, waarvan zeven varianten met in totaal negen producten zijn goedgekeurd voor marketing.
Nu er meer proefvarianten zijn goedgekeurd voor marketing, onderzoekt het Centrum regelmatig de toepassing van praktijkgegevens voor medische hulpmiddelen.In april van dit jaar heeft het Center for Instrumental Review, samen met de Hainan Provincial Drug Administration en de Administration of Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, gezamenlijk de “Implementation Measures for the Implementation of Clinical Real-World Data Application of Medical Devices” uitgegeven. in Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone (voor proefimplementatie)”.Momenteel zijn negen variëteiten formeel in het precommunicatiekanaal terechtgekomen.
In de toekomst zal het Instrument Review Center actief het onderzoek en het gebruik van gegevens uit de echte wereld bevorderen in het kader van het bouwen van een modern beoordelingssysteem versie 2.0, en de rol van bewijsmateriaal uit de echte wereld bij de evaluatie van medische hulpmiddelen verder verbeteren, vooral risicovolle producten en nieuwe producten.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan-producten →https://www.hgcmedical.com/products/
Als u medische verbruiksartikelen nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: 16 november 2023