Het aanmoedigen van de lijst van innovatieve medische hulpmiddelen

In de afgelopen jaren heeft de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen zich snel ontwikkeld, met een samengestelde jaarlijkse groeipercentage van 10,54 procent in de afgelopen vijf jaar, en is de op een na grootste markt voor medische apparaten ter wereld geworden. In dit proces blijven innovatieve apparaten, high-end apparaten goedgekeurd, apparaattoegang, het regelgevingssysteem verbetert ook.

Vandaag (5 juli) hield het Information Office van de Staatsraad 'Autoriteit om te praten over de openingsreeks' van de thematische persconferentie, de State Drug Administration, Jiao Hong, directeur van de State Drug Administration om de 'versterking van het toezicht van drugs en effectief te introduceren Bescherming van de veiligheid van medicijnen van de mensen ”gerelateerd aan de situatie.

De vergadering sprak over beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen, regelgeving voor medische hulpmiddelen, innovatieve medische hulpmiddelen, online verkoop van medische hulpmiddelen en andere zorgen in de industrie.

01

217 innovatieve medische hulpmiddelen goedgekeurd

Innovatie van medische hulpmiddelen resulteert in de explosieve periode
Secretaris van de staat Drug Administration Jiao Hong wees op de vergadering die zich houden aan de innovatie drive, diensten ter ondersteuning van de hoogwaardige ontwikkeling van de farmaceutische industrie. Het evaluatie- en goedkeuringssysteem voor medicijnen en medische In de afgelopen jaren zijn in totaal 130 innovatieve medicijnen en 217 innovatieve medische apparaten goedgekeurd, en pas in de eerste helft van dit jaar werden 24 innovatieve medicijnen en 28 innovatieve medische hulpmiddelen goedgekeurd voor vermelding.

Jiao Hong zei dat de State Drug Administration de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem van medicijnen en medische hulpmiddelen blijft verdiepen, en de beleidsdividenden met betrekking tot aanmoedigende innovatie worden ook vrijgegeven. Door de acceptatie en goedkeuring van producten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in deze jaren, inclusief de acceptatie en beoordeling in de eerste helft van dit jaar, is duidelijk te zien dat de innovatie van drugs en medische apparaten in China een explosieve periode is ingegaan.

Het aanmoedigen van innovatie is de belangrijkste essentie van de hervorming van het onderzoeks- en goedkeuringssysteem voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. In de loop der jaren hebben we de formulering en herziening van het ondersteunen van regels en voorschriften voor de registratie en het beheer van geneesmiddelen en medische apparaten, en continu vrijgegeven beleidsdividenden versneld en versterkt. Door het kantelen van relevante middelen hebben we de lijst van nieuwe geneesmiddelen met duidelijke klinische waarde, geneesmiddelen voor dringende klinische behoeften en medische hulpmiddelen verder verhoogd.

02

Optimalisatie van de goedkeuring van binnenlandse substitutie, "ketting", innovatieve en high-end apparaatproducten
De Chinese industrie voor medische hulpmiddelen bevindt zich in een stadium van snelle ontwikkeling, met een samengestelde jaarlijkse groeipercentage van 10,54% in de afgelopen vijf jaar, volgens officiële gegevens. Op dit moment is China 's werelds op een na grootste markt voor medische hulpmiddelen, industriële agglomeratie geworden, het internationale concurrentievermogen blijft verbeteren.

Xu Jinghe, adjunct-directeur van de State Drug Administration (SDA), sprak daarover in de afgelopen jaren, de SDA heeft het ontwerp op het hoogste niveau versterkt en de afdelingssynergie gepromoot. De State Drug Administration en een aantal afdelingen hebben gezamenlijk het "14e vijfjarenplan" uitgegeven voor de nationale veiligheid van geneesmiddelen en bevordering van hoogwaardige ontwikkeling, om de algemene principes, doelen en taken voor het bevorderen van hoogwaardige ontwikkeling van de medische hulpmiddelen te verduidelijken industrie. Gezamenlijk het "14e vijfjarenplan voor de ontwikkeling van de industrie voor medische apparatuur" uitgegeven met het ministerie van Industrie en Informatietechnologie, de National Health Commission en andere afdelingen om beleidssynergie te vormen.

We namen het voortouw bij het opzetten van twee technologische samenwerkingsplatforms voor kunstmatige intelligentie medische hulpmiddelen en medische biomaterialen, versnelden de transformatie en toepassing van gerelateerde wetenschappelijke en technologische prestaties op het gebied van medische hulpmiddelen, samen met het werk van onthulling en lancering gerelateerde producten, en gericht op de grenzen van wetenschappelijke en technologische ontwikkeling, en het plan van tevoren uiteengezet.

Versterking van wetenschappelijk onderzoek en voortdurend innoveren van beoordelingsinitiatieven. Lanceer de implementatie van het Chinese actieplan voor drugsregulerende wetenschap, gericht op technologie en regelgevende grenzen om continu onderzoek te doen en nieuwe tools, normen en methoden te ontwikkelen voor regelgeving voor medische apparaten. Stel een werkmechanisme op voor technische beoordeling om verder te gaan naar de productontwikkelingsfase, gericht op hoogwaardige medische hulpmiddelen zoals ECMO, deeltjestherapiesysteem, ventriculair assistsysteem, enz., Interegenieur en begeleiden van tevoren, versnellen het belangrijkste kerntechnologieonderzoek en ontwikkeling, en het voortouw nemen om de doorbraak van hoogwaardige medische apparaten in China te stimuleren.

Moedig de lijst van innovatieve medische hulpmiddelen aan om de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie te bevorderen. In de afgelopen jaren heeft de State Drug Administration aan innovatieve medische hulpmiddelen als belangrijkste punt van aanval, "innovatieve medische hulpmiddelen speciale beoordelingsprocedures", "Prioriteitsprocedures voor prioriteiten van medische hulpmiddelen" uitgegeven, zodat innovatieve producten en klinisch dringende producten "afzonderlijke wachtrij, wacht helemaal om te rennen ”.

03

Deze medische hulpmiddelen, in de nationale steekproef
Xu Jinghe zei dat de State Drug Administration groot belang hecht aan het verzamelen van geneesmiddelen, medische apparaten Regulerend werk, in strikte overeenstemming met de principes van risicobeheer, het hele proces van controle, wetenschappelijk toezicht, sociale co-governance, de volledige uitvoering van de volledige uitvoering van De "vier strenge" vereisten, de volledige implementatie van de hoofdverantwoordelijkheid van de kwaliteit van de bedrijfskwaliteit en de veiligheid en drugsregulerende afdelingen lokale verantwoordelijkheid, en streven naar de nationale verzameling werk en de algemene situatie van hervormingswerkzaamheden in de gezondheidszorg. en de algemene situatie van medische hervorming.

Sinds de implementatie van het nationale collectiewerkzaamheden heeft de State Drug Administration jaarlijks ingezet om het speciale toezicht van de geselecteerde medicijnen en medische hulpmiddelen in het collectiewerkzaamheden uit te voeren om het toezicht en inspectie van de fabrikanten van de geselecteerde medicijnen en medische hulpmiddelen te bereiken De nationale collectie, de bemonsteringsinspectie van de producten in de productie en de monitoring van de bijwerkingen (bijwerkingen van de medische hulpmiddelen), die ook zijn goedgekeurd door het State Medical Insurance Bureau. Dit werk is ook sterk bevestigd door het State Medical Insurance Bureau.

De inspectie omvat bijna 600 fabrikanten van geneesmiddelen en 170 fabrikanten van medische hulpmiddelen; De productbemonstering omvat 333 variëteiten van geneesmiddelen en 15 variëteiten voor medische hulpmiddelen, wat de kwaliteit en veiligheid van verzamelde medicijnen en medische hulpmiddelen sterk garandeert.

Tegelijkertijd versterken de implementatie van de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen en de implementatie van lokale regelgevende verantwoordelijkheid, van de toezicht en inspectie, supervisie en bemonstering, monitoring van bijwerkingen (bijwerkingen) en ander werk, de nationale verzameling van geselecteerde geneesmiddelen En de kwaliteit en veiligheidssituatie van medische hulpmiddelen is goed.

In de volgende stap zal de State Drug Administration de toezicht blijven vergroten van producten die zijn geselecteerd in de nationale verzameling en inkoop, het versterken van risicopreventie en controle, uitgebreid gebruik van toezicht en inspectie, bemonstering, bijwerkingen (bijwerkingen) monitoring en andere middelen om het risico van verborgen gevaar vroege waarschuwing, vroege detectie en vroege verwijdering te versterken. Wat medische hulpmiddelen betreft, is lijstbeheer geïmplementeerd voor producten die zijn geselecteerd uit de nationale verzameling vasculaire stents, kunstmatige gewrichten en orthopedische spinale producten, en medische hulpmiddelen die uit de nationale collectie zijn geselecteerd, zijn opgenomen in de nationale steekproefinspectie.

Verbetering van de capaciteit van drugstoezicht, innoveermethoden en benaderingen van toezicht, het versterken van intelligent toezicht, het versterken van de gegevensanalyse en het delen van de toepassing van regulerende informatie over collectief geselecteerde geneesmiddelen en medische apparaten, en de effectiviteit van toezicht door informatietechnologie continu verbeteren, Zorg voor de kwaliteit en veiligheid van de producten.

Hongguan geeft om uw gezondheid.

Zie meer Hongguan -product →https://www.hgcmedical.com/products/

Als er behoefte is aan medische comsumables, neem dan gerust contact met ons op.

hongguanmedical@outlook.com