De afgelopen jaren heeft de Chinese industrie voor medische hulpmiddelen zich snel ontwikkeld, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 10,54 procent over de afgelopen vijf jaar, en is zij de op één na grootste markt voor medische hulpmiddelen ter wereld geworden.In dit proces worden innovatieve apparaten en geavanceerde apparaten nog steeds goedgekeurd, wordt de toegang tot apparaten verbeterd en wordt het regelgevingssysteem ook verbeterd.
Vandaag (5 juli) had het Informatiebureau van de Staatsraad “bevoegdheid om te praten over de openingsreeks” van de thematische persconferenties, waarbij de State Drug Administration, Jiao Hong, directeur van de State Drug Administration, de “versterking van het drugstoezicht en effectieve bescherming van de veiligheid van mensen op het gebied van medicijnen” in verband met de situatie.
Tijdens de bijeenkomst werd gesproken over de beoordeling en goedkeuring van medische hulpmiddelen, de regulering van medische hulpmiddelen, innovatieve medische hulpmiddelen, de online verkoop van medische hulpmiddelen en andere zorgen uit de sector.
01
217 innovatieve medische hulpmiddelen goedgekeurd
Innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen resulteert in de explosieve periode
Staatssecretaris van de Drug Administration, Jiao Hong, wees tijdens de bijeenkomst op het feit dat zich houdt aan de innovatiedrang, diensten ter ondersteuning van de hoogwaardige ontwikkeling van de farmaceutische industrie.Het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is op ordelijke wijze gepromoot, het beoordelings- en goedkeuringsproces is voortdurend geoptimaliseerd en een groot aantal innovatieve geneesmiddelen en innovatieve medische hulpmiddelen is goedgekeurd en op de lijst geplaatst.De afgelopen jaren zijn in totaal 130 innovatieve geneesmiddelen en 217 innovatieve medische hulpmiddelen goedgekeurd, en pas in de eerste helft van dit jaar zijn 24 innovatieve geneesmiddelen en 28 innovatieve medische hulpmiddelen goedgekeurd voor opname op de lijst.
Jiao Hong zei dat de State Drug Administration de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medicijnen en medische hulpmiddelen blijft verdiepen, en dat de beleidsdividenden die verband houden met het aanmoedigen van innovatie ook worden vrijgegeven.Door de acceptatie en goedkeuring van medicijnen en medische hulpmiddelen in deze jaren, inclusief de acceptatie en evaluatie in de eerste helft van dit jaar, kan duidelijk worden gezien dat de Chinese innovatie op het gebied van medicijnen en medische hulpmiddelen een explosieve periode is ingegaan.
Het aanmoedigen van innovatie is de kern van de hervorming van het systeem voor de beoordeling en goedkeuring van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.In de loop der jaren hebben we de formulering en herziening van ondersteunende regels en voorschriften voor de registratie en het beheer van medicijnen en medische hulpmiddelen versneld en versterkt, en voortdurend beleidsdividenden vrijgegeven.Door het inzetten van relevante bronnen hebben we de lijst met nieuwe geneesmiddelen met duidelijke klinische waarde, geneesmiddelen voor dringende klinische behoeften en medische hulpmiddelen verder uitgebreid.
02
Optimalisatie van de goedkeuring van binnenlandse vervangings-, “ketting-”, innovatieve en hoogwaardige apparaatproducten
De Chinese industrie voor medische hulpmiddelen bevindt zich in een fase van snelle ontwikkeling, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 10,54% over de afgelopen vijf jaar, volgens officiële gegevens.Op dit moment is China 's werelds tweede grootste markt voor medische hulpmiddelen geworden, industriële agglomeratie, het internationale concurrentievermogen blijft verbeteren.
Xu Jinghe, adjunct-directeur van de State Drug Administration (SDA), vertelde dat de SDA de afgelopen jaren het ontwerp op het hoogste niveau heeft versterkt en de departementale synergie heeft bevorderd.De State Drug Administration en een aantal departementen hebben gezamenlijk het “14e Vijfjarenplan” uitgegeven voor de nationale geneesmiddelenveiligheid en de bevordering van hoogwaardige ontwikkeling, om de algemene principes, doelstellingen en taken van het bevorderen van hoogwaardige ontwikkeling van het medische hulpmiddel te verduidelijken. industrie.Gezamenlijk het “14e vijfjarenplan voor de ontwikkeling van de medische apparatuurindustrie” uitgebracht met het ministerie van Industrie en Informatietechnologie, de Nationale Gezondheidscommissie en andere afdelingen om beleidssynergie te vormen.
We hebben het voortouw genomen bij het opzetten van twee samenwerkingsplatforms op het gebied van technologische innovatie voor medische hulpmiddelen op het gebied van kunstmatige intelligentie en medische biomaterialen, hebben de transformatie en toepassing van gerelateerde wetenschappelijke en technologische prestaties op het gebied van medische hulpmiddelen versneld, samengewerkt met de onthulling en lancering van aanverwante producten, en concentreerde zich op de grenzen van de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling en legde het plan van tevoren uit.
Het versterken van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de regelgeving en het voortdurend innoveren van evaluatie-initiatieven.Lancering van de implementatie van China's wetenschappelijke actieplan op het gebied van geneesmiddelenregulering, waarbij de nadruk ligt op technologische en regelgevingsgrenzen om voortdurend nieuwe instrumenten, standaarden en methoden voor de regulering van medische hulpmiddelen te onderzoeken en te ontwikkelen.Een werkmechanisme opzetten voor technische beoordeling om vooruit te gaan naar de productontwikkelingsfase, met de nadruk op hoogwaardige medische apparaten zoals ECMO, deeltjestherapiesysteem, ventriculair hulpsysteem, enz., vooraf ingrijpen en begeleiden, het belangrijkste technologische onderzoek versnellen en ontwikkeling, en het voortouw nemen om de doorbraak van hoogwaardige medische apparatuur in China te stimuleren.
Stimuleer de vermelding van innovatieve medische hulpmiddelen om de hoogwaardige ontwikkeling van de industrie te bevorderen.In de afgelopen jaren heeft de State Drug Administration (State Drug Administration) innovatieve medische hulpmiddelen als belangrijkste aanvalspunt aangemerkt, en heeft zij ‘speciale beoordelingsprocedures voor innovatieve medische hulpmiddelen’, ‘prioritaire goedkeuringsprocedures voor medische hulpmiddelen’ uitgevaardigd, zodat innovatieve producten en klinisch urgente producten ‘afzonderlijke wachtrijen’ krijgen. helemaal om te rennen”.
03
Deze medische hulpmiddelen worden opgenomen in de nationale bemonstering
Xu Jinghe zei dat de State Drug Administration groot belang hecht aan de inzameling van medicijnen, regelgevend werk voor medische hulpmiddelen, in strikte overeenstemming met de principes van risicobeheer, het hele proces van controle, wetenschappelijk toezicht, sociaal medebestuur, de volledige implementatie van de “vier strengste” eisen, de volledige implementatie van de hoofdverantwoordelijkheid van de ondernemingskwaliteit en veiligheid en de lokale verantwoordelijkheid voor geneesmiddelenregelgeving, en streven ernaar om de nationale verzameling van werk en de algemene situatie van de hervorming van de gezondheidszorg te dienen.en de algemene situatie van de medische hervormingen.
Sinds de uitvoering van de nationale inzamelingswerkzaamheden heeft de State Drug Administration zich jaarlijks ingezet voor het uitvoeren van speciaal toezicht op de geselecteerde medicijnen en medische hulpmiddelen bij de inzamelingswerkzaamheden om het toezicht en de inspectie van de fabrikanten van de geselecteerde medicijnen en medische hulpmiddelen in de nationale verzameling, de bemonsteringsinspectie van de producten in de productie en de monitoring van de bijwerkingen (bijwerkingen van de medische hulpmiddelen), die ook zijn goedgekeurd door het State Medical Insurance Bureau.Dit werk is ook krachtig bevestigd door het State Medical Insurance Bureau.
Bij de inspectie zijn bijna 600 geneesmiddelenfabrikanten en 170 fabrikanten van medische hulpmiddelen betrokken;Bij de productbemonstering zijn 333 soorten medicijnen en 15 soorten medische hulpmiddelen betrokken, wat de kwaliteit en veiligheid van de ingezamelde medicijnen en medische hulpmiddelen sterk garandeert.
Tegelijkertijd moet de implementatie van de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen en de implementatie van lokale regelgevende verantwoordelijkheid uitgebreid worden versterkt, van toezicht en inspectie, toezicht en bemonstering, monitoring van bijwerkingen (bijwerkingen) en ander werk, de nationale verzameling van geselecteerde medicijnen en de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen is goed.
In de volgende stap zal de State Drug Administration doorgaan met het vergroten van het toezicht op producten die zijn geselecteerd in de nationale inzameling en inkoop, het versterken van de risicopreventie en -controle, het uitgebreide gebruik van toezicht en inspectie, bemonstering, monitoring van bijwerkingen (bijwerkingen) en andere middelen. om het risico op verborgen gevaren te vergroten, vroegtijdige waarschuwing, vroegtijdige detectie en vroegtijdige verwijdering.Op het gebied van medische hulpmiddelen is lijstbeheer ingevoerd voor producten geselecteerd uit de landelijke collectie vasculaire stents, kunstgewrichten en orthopedische wervelkolomproducten en zijn medische hulpmiddelen geselecteerd uit de landelijke collectie meegenomen in de landelijke bemonsteringsinspectie.
Het voortdurend verbeteren van de capaciteit van het toezicht op geneesmiddelen, het innoveren van toezichtmethoden en -benaderingen, het versterken van intelligent toezicht, het versterken van de data-analyse en het delen van de toepassing van regelgevende informatie over collectief geselecteerde geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en het voortdurend verbeteren van de effectiviteit van het toezicht door middel van informatietechnologie, om zo de effectiviteit van het toezicht voortdurend te verbeteren door middel van informatietechnologie. de kwaliteit en veiligheid van de producten garanderen.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan-producten →https://www.hgcmedical.com/products/
Als u medische verbruiksartikelen nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: 19 juli 2023