Sinds het 18e Nationale Congres van de CPC heeft het Centrale Comité van de CPC, met kameraad Xi Jinping als kern, erop aangedrongen de gezondheid van mensen in de strategische positie van prioritaire ontwikkeling te plaatsen, en heeft het de bescherming van de gezondheid van mensen tot een belangrijk doel gemaakt van de strijd van de partij voor het volk. , wat de mensgerichte ontwikkelingsideologie volledig heeft gedemonstreerd. De technische beoordeling van medische hulpmiddelen volgt nauwgezet de belangrijke uiteenzetting van secretaris-generaal Xi Jinping over de opbouw van een gezond China en de geest van de belangrijke instructies over drugstoezicht, en houdt zich aan de mensgerichte, bescherming en bevordering van de volksgezondheid van het origineel missie, met de “vier strengste” eisen als de fundamentele gids, het verdiepen van de hervormingen, en het verdiepen van de bevordering van al het werk heeft opmerkelijke resultaten opgeleverd. Het werk heeft opmerkelijke resultaten opgeleverd.
In de loop der jaren heeft het State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (hierna het Centrum genoemd) zich gehouden aan de innovatiegedreven ontwikkeling, het systeem opgebouwd en verbeterd om innovatie aan te moedigen; het bevorderen van de landing van grote nationale projecten, waarbij de nadruk ligt op het oplossen van het “nekprobleem”; wetenschappelijke en efficiënte voltooiing van de noodreactie op de evaluatie, om ervoor te zorgen dat de nieuwe kroon op de preventie en bestrijding van epidemieën, enz. een reeks initiatieven implementeert, belangrijke varianten van de implementatie van “vroege interventie, een onderneming en een beleid, het hele proces van begeleiding, onderzoek en koppeling van beoordelingen”, om de farmaceutische industrie een hoog niveau van wetenschappelijke en technologische zelfredzaamheid en zelfredzaamheid te bevorderen, om het publiek effectief tegemoet te komen met toegang tot en betaalbaar voor de dringende behoefte aan nieuwe wapens, en om de rechten en belangen effectief te beschermen van de volksgezondheid.
Houd u aan de innovatiedrang
Helpt het concurrentievermogen van de industrie gestaag te verbeteren
Het rapport van het 20e Nationale CPC-congres benadrukt dat we moeten aandringen op innovatie als de eerste drijvende kracht, de innovatiegedreven ontwikkelingsstrategie diepgaand moeten implementeren, nieuwe terreinen en nieuwe ontwikkelingssporen moeten ontsluiten, en voortdurend nieuwe impulsen en nieuwe voordelen moeten vormgeven; de realisatie van wetenschappelijke en technologische zelfredzaamheid en zelfredzaamheid op hoog niveau versnellen, en georiënteerd door de nationale strategische behoeften, krachten verzamelen om origineel en toonaangevend wetenschappelijk en technologisch onderzoek en ontwikkeling uit te voeren, resoluut de strijd om de belangrijkste kerntechnologieën winnen en de implementatie van een aantal strategische mondiale en toekomstgerichte nationale grote wetenschappelijke en technologische projecten versnellen, evenals de implementatie van een reeks strategische en veelomvattende wetenschappelijke en technologische projecten. We zullen de implementatie van een aantal grote nationale wetenschappelijke en technologische projecten met strategische en mondiale betekenis versnellen, en het vermogen tot onafhankelijke innovatie vergroten.
Het rapport van het 20e Nationale CPC-congres heeft de praktische richting aangegeven van het aanmoedigen van innovatie op het gebied van medische hulpmiddelen onder de nieuwe situatie. In de afgelopen jaren is de steun voor Chinese medische hulpmiddelen op het gebied van wetenschap en technologie-innovatie nog steeds zwak, de kwaliteit van beursgenoteerde producten en het internationale geavanceerde niveau van de kloof tussen de werkelijke situatie, medische hulpmiddelen om innovatie aan te moedigen om industriële herstructurering en technologische innovatie te bevorderen, de industrie te verbeteren concurrentievermogen als doel, benchmarking van het internationale geavanceerde concept van innovatie en toezicht, langetermijnplanning en geleidelijke implementatie van de innovatie en ontwikkeling van de situatieanalyse en onderzoek, de transformatie van innovatieve prestaties om de behoeften van de constructie en exploitatie van innovatieprioriteitkanalen te bevestigen en andere initiatieven, en realiseerde een aantal strategische en toekomstgerichte nationale grote projecten om het onafhankelijke innovatievermogen te vergroten. De langetermijnplanning en geleidelijke implementatie van initiatieven zoals het analyseren en beoordelen van de situatie van de innovatieontwikkeling, het bevestigen van de vraag naar transformatie van innovatieve prestaties en het opzetten en exploiteren van prioriteitskanalen voor innovatie hebben opmerkelijke resultaten opgeleverd.
Het aanmoedigen van een snelle lijst van innovatieve medische hulpmiddelen
In 2014 en 2017 hebben de nationale regelgevende instanties op het gebied van geneesmiddelen achtereenvolgens een speciaal beoordelingskanaal voor innovatieve medische hulpmiddelen en een prioritair goedkeuringskanaal voor medische hulpmiddelen opgezet. Sinds de oprichting van de twee kanalen heeft het Centrum de relevante vereisten van de speciale beoordelingsprocedure voor innovatieve medische hulpmiddelen en de prioriteitsgoedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen serieus geïmplementeerd, het Innovatieve beoordelingsbureau en het Prioritaire auditbureau opgezet en het beoordelingsproces geperfectioneerd. en systeemconstructie van het snelle beoordelingskanaal voor medische hulpmiddelen met innovatieve, hoogstaande en dringende klinische behoeften, om de toegang van innovatieve en klinisch dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen tot het snelle beoordelingskanaal te bevorderen. Tegen eind 2023 zijn 251 innovatieve medische hulpmiddelen en 138 geprioriteerde medische hulpmiddelen via het groene kanaal versneld op de markt gebracht, waaronder een reeks innovatieve, hoogtechnologische en klinisch urgente medische hulpmiddelen zoals koolstofionentherapiesystemen, protonentherapiesystemen, therapiesysteem, kunsthart, chirurgische robot, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), enz., die effectief de hiaten op de relevante gebieden opvullen en beter voldoen aan de behoefte van mensen om medische apparaten van hoog niveau te gebruiken. Dit heeft de lacunes op de relevante gebieden effectief opgevuld en beter tegemoetgekomen aan de behoefte van de bevolking aan medische hulpmiddelen van hoog niveau.
Als uitvoerende afdeling voor de beoordeling van innovatieve medische hulpmiddelen en de prioritaire beoordeling van medische hulpmiddelen heeft het Centrum de interne werkingsnormen voor deze twee zaken geformuleerd en geleidelijk geoptimaliseerd. Deze omvatten voornamelijk het verfijnen van de beoordelingsvereisten, het verduidelijken van de werkmethoden en het verenigen van de principes van het aannemen van adviezen, etc. Tegelijkertijd heeft het Centrum de “Special Innovative Medical Device Review” en de “Special Innovative Medical Device Review” uitgebracht. Tegelijkertijd heeft het Centrum de ‘Guidelines for Preparation of Declaration Information for Special Review of Innovative Medical Devices’ uitgegeven, waarin de vereisten voor het opstellen en schrijven van aangifte-informatie voor de toepassing van innovatieve medische hulpmiddelen worden verduidelijkt en specifieke richtlijnen worden gegeven. voor sollicitanten en R&D-personeel. Om de soepele implementatie van werkprocedures te garanderen, heeft het Centrum ook communicatiekanalen opgezet voor innovatieve en prioritaire producten voor medische hulpmiddelen, en een online consultatieplatform opgezet om de efficiënte en ordelijke implementatie van gerelateerde werkzaamheden te bevorderen.
Garanderen van de wetenschappelijke en eerlijke beoordeling en audit Om de kwaliteit van het werk van innovatiebeoordeling en prioriteitsbeoordeling te garanderen, heeft het Instrument Review Centre een gezamenlijk beoordelings- en auditmechanisme opgezet, geleid door de toezichthoudende leiding van het centrum, het Innovation Review Office en de Priority Review. Bureau om te implementeren. Leden van de twee kantoren van de State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, de Chinese Biomedical Engineering Society, de Chinese Society for Biomaterials relevant personeel, in de vorm van leden van het werk zullen worden georganiseerd in de vorm van een beoordelings- en auditvergaderingen, de deskundige beoordeling van de standpunten en aanverwante kwesties voor collectief onderzoek en besluitvorming.
Het effectieve en wetenschappelijke gebruik van externe deskundigen helpt de werkkwaliteit van innovatiebeoordeling en prioriteitsbeoordeling verder te verbeteren. De expertpool voor de technische beoordeling van medische hulpmiddelen is officieel gelanceerd in maart 2017 en het Centre for Instrumental Review heeft een ondersteunend systeem opgezet voor het management van externe deskundigen om de vorming, selectie, dagelijkse werking en ander werk van de beoordelingsdeskundige te standaardiseren. zwembad. Wat de werking van de deskundigenraadplegingsvergadering betreft, heeft zij de oprichting van een willekeurig blind selectiemechanisme voor deskundigen onderzocht, de vorm van de deskundigenraadplegingsvergadering verbeterd, menselijk ingrijpen bij de deskundigenbeoordeling zoveel mogelijk vermeden en de eerlijkheid, onpartijdigheid en wetenschappelijke effectiviteit van het beoordelingswerk. Momenteel staat de pool van deskundigen onder dynamisch beheer en wordt deze in principe verdeeld op basis van de klinische toepassing van medische hulpmiddelen van klasse III. Er zijn 17 adviescommissies van deskundigen opgericht en de selectie van vijf groepen externe deskundigen is voltooid. , met in totaal 2.374 externe deskundigen (waaronder 41 academici), waarbij 119 specialiteiten en 244 onderzoeksrichtingen betrokken zijn.
De herziening van innovatieve prioritaire producten versnellen Voor innovatieve medische hulpmiddelen met onafhankelijke intellectuele-eigendomsrechten, op internationaal toonaangevend niveau, met aanzienlijke klinische toepassingswaarde, en medische hulpmiddelen met een dringende klinische behoefte, ondersteund door nationale grote speciale projecten en nationale belangrijke R&D-programma's, zal de Het Centrum is doorgegaan met het implementeren van de prioriteitsherziening in overeenstemming met het principe om de normen niet te verlagen en de diensten vooruit te helpen. Het Centrum blijft het technische beoordelingsproces van innovatieve prioritaire producten optimaliseren en is klinisch georiënteerd, waarbij het zich richt op senior reviewers van verschillende beoordelingsafdelingen om een team te vormen voor collectieve beoordeling, met uitgebreide beoordelingsadviezen van klinische, technische en andere professionele teams. Tijdens het beoordelingsproces worden beoordelaars gestuurd om deel te nemen aan de verificatie van het registratiekwaliteitsmanagementsysteem door middel van beoordeling ter plaatse, om de innovatieve en geprioriteerde producten objectief en volledig te begrijpen en meer wetenschappelijke en redelijke beoordelingsadviezen naar voren te brengen. Bovendien combineert het ook het toezichtmechanisme in projectmanagement en kwaliteitscontrole om de effectieve verkorting van de productbeoordelingstijd te realiseren in vergelijking met de wettelijke beoordelingstijd.
Bevordering van de transformatie van innovatieve prestaties, gericht op klinische behoeften
Klinische evaluatie is een belangrijke regelgevende schakel in het registratieproces van innovatieve medische hulpmiddelen. De afgelopen jaren heeft het Centrum een reeks werkzaamheden verricht op het gebied van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, het beoordelingsconcept, de vereisten en het kader voor de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen geleidelijk gerationaliseerd, de bronnen van klinische gegevens verrijkt en verbreed, veel problemen opgelost belangrijke kwesties zoals het uitvoeren van klinische proeven, en het genereren van nieuwe methoden en instrumenten voor klinische evaluatie, en vormden in feite een wetenschappelijk klinisch evaluatie-idee. Bij de beoordeling van specifieke producten heeft het traject van de klinische evaluatie van verschillende producten in principe consensus bereikt bij de regelgevende instanties en de industrie, en het aandeel klinische onderzoeken in productregistratie- en licentiewijzigingsprojecten ligt op een redelijk niveau.
Het opzetten van een gestandaardiseerd systeem voor de technische beoordeling van klinische evaluatie In de afgelopen jaren heeft het Centrum internationale coördinatiedocumenten voor klinische evaluatie opgesteld en deze op equivalente wijze omgezet in de normatieve documenten van China, en 8 algemene leidende principes en 22 aanbevolen trajecten voor klinische evaluatie geformuleerd, die uitgebreid dekken de belangrijkste kwesties op het gebied van klinische evaluatie. Ondertussen is er een drieledig technisch beoordelingsstandaardisatiesysteem opgezet met het raamwerk van “algemene leidende principes voor klinische evaluatie – leidende principes voor klinische evaluatie van verschillende soorten producten – sleutelpunten voor technische beoordeling van klinische evaluatie van verschillende soorten producten” . Op dit moment zijn er op basis van de algemene leidende beginselen meer dan 70 leidende beginselen voor de klinische evaluatie van verschillende soorten producten en meer dan 400 kernpunten voor de technische beoordeling van de klinische evaluatie geformuleerd, waarmee feitelijk de uitgebreide dekking van de producten wordt gerealiseerd die klinisch geëvalueerd moeten worden volgens de drieledige catalogus van de Classificatiecatalogus van Medische Hulpmiddelen, en het bereiken van de klinische evaluatie van medische hulpmiddelen met een duidelijk productassortiment, een duidelijk evaluatiepad en specifieke evaluatievereisten, die basisrichtlijnen bieden voor de uitvoering van klinische proeven met innovatieve medische hulpmiddelen. Het biedt een basisrichtlijn voor innovatieve medische hulpmiddelen voor het uitvoeren van klinische onderzoeken.
Verbetering van de toegankelijkheid van innovatieve producten Het verbeteren van de toegankelijkheid van innovatieve producten voor klinisch gebruik is een belangrijke schakel om tegemoet te komen aan de behandelingsbehoeften van patiënten met ernstige levensbedreigende ziekten. Het Centrum is aandacht blijven besteden aan belangrijke kwesties op dit gebied en heeft relevante implementatie-initiatieven voorgesteld. Het Centrum heeft bijvoorbeeld onderzoek gedaan naar de voorwaardelijke goedkeuring van medische hulpmiddelen, de risico's en voordelen van de producten uitgebreid beoordeeld en de vereisten voor voorwaardelijke goedkeuring verfijnd, waardoor de voorwaardelijke goedkeuring van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten wordt aangemoedigd. en waarvoor geen effectieve behandeling zo snel mogelijk beschikbaar is; zij heeft ook onderzoek gedaan naar de uitbreiding van het gebruik van medische hulpmiddelen in de klinische praktijk, de vereisten voor de uitbreiding van de klinische proeven verduidelijkt en het klinische gebruik aangemoedigd van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten waarvoor er is geen effectieve behandeling. Het aanmoedigen van het klinische gebruik van medische hulpmiddelen voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten waarvoor geen effectieve behandelingsmethoden bestaan, en het zoveel mogelijk tegemoetkomen aan de dringende behoeften van specifieke patiënten aan klinische behandeling, terwijl de veiligheid van het publieke gebruik ervan wordt gegarandeerd medische apparaten; om het proefwerk voor het toepassen van gegevens uit de echte wereld in Boao Lecheng gestaag voort te zetten, de klinische evaluatiemethoden te innoveren en actief de weg te verkennen van het gebruik van gegevens uit de echte wereld voor productregistratie. Als reactie op de bovenstaande initiatieven heeft het achtereenvolgens de leidende beginselen voor de voorwaardelijke goedkeuring van medische hulpmiddelen voor opname op de lijst, de technische leidende beginselen voor de klinische evaluatie van gegevens uit de praktijk voor medische hulpmiddelen (voor de implementatie van onderzoeken) geformuleerd en deelgenomen aan de formulering van de Medische Hulpmiddelen
Dring aan op geconcentreerde inspanningen
Concentreer u op het oplossen van het ‘nekprobleem’
Secretaris-generaal Xi Jinping hecht groot belang aan belangrijke kerntechnologieën. Hij benadrukte dat we ons moeten concentreren op belangrijk technologisch onderzoek en de oplossing van een aantal medicijnen, medische apparatuur, medische apparatuur, vaccins en andere gebieden van het ‘nekprobleem’ moeten versnellen; te versnellen om het tekort aan Chinese hoogwaardige medische apparatuur goed te maken, het belangrijkste kerntechnologieonderzoek, doorbraken in de knelpunten van deze technologische apparatuur te versnellen en de onafhankelijke en controleerbare hoogwaardige medische apparatuur te realiseren; om het fundamentele onderzoek en de capaciteitsopbouw voor wetenschappelijke en technologische innovatie te versterken, en de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie stevig in eigen handen te nemen. Fundamenteel onderzoek en capaciteitsopbouw voor wetenschappelijke en technologische innovatie, de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie, stevig in onze eigen handen.
Om het “nek”-probleem op het gebied van medische hulpmiddelen op te lossen, heeft de technische evaluatie van medische hulpmiddelen drie sleutelpunten geïdentificeerd, waarbij de nadruk ligt op de integratie van innovatieve middelen, innovatie in de werkmodus, doorbraken in belangrijke kwesties om onderzoek te starten en de overeenkomstige implementatie-initiatieven doorsturen. Bij de integratie van innovatieve middelen, gebaseerd op de mobilisatie van evaluatiemiddelen, zullen de gezamenlijke overheid, industrie, academische wereld, onderzoek en gebruik van alle partijen op het gebied van kunstmatige intelligentie en biomaterialen een open en gedeelde innovatie en samenwerking vormen; bij de innovatie van het werkmodel, onderzoek, bevordering van de herziening van het zwaartepunt geleidelijk aan naar de productontwikkelingsfase, de implementatie van de pre-review van medische hulpmiddelen; in de doorbraken van de belangrijkste kwesties, het gezicht van de versnelde ter compensatie van China's high-end medische apparatuur korte boord van de urgente situatie. In termen van het doorbreken van belangrijke kwesties, in het licht van de dringende situatie van het versnellen van het tekort aan hoogwaardige medische apparatuur in China, is diepgaand onderzoek en ondersteuning voor binnenlandse hoogwaardige medische apparatuur uitgevoerd. en er zijn bepaalde resultaten geboekt.
Bouwen aan een open en gedeeld innovatie- en samenwerkingsplatform
Om het strategische initiatief van de nieuwe ronde van wetenschappelijke en technologische revolutie te begrijpen en zich te concentreren op belangrijke gebieden om de lijst van relevante binnenlandse innovatieve medische hulpmiddelen te bevorderen, heeft het Centrum een open en collaboratief innovatiesysteem voor medische hulpmiddelen op het gebied van kunstmatige intelligentie opgezet. en biomaterialen op basis van het analyseren en beoordelen van de ontwikkelingssituatie op het gebied van medische hulpmiddelen in China, waarbij wordt gestreefd naar het opzetten van een innovatie- en samenwerkingsplatform voor wetenschappelijk toezicht op medische hulpmiddelen, wetenschappelijke en technologische innovatie en producttransformatie om een platform te creëren voor wetenschappelijke en technologische innovatie, prestatietransformatie, overheidstoezicht en product transformatie. Het streeft ernaar een innovatief samenwerkingsplatform op te bouwen ten dienste van het wetenschappelijk toezicht op medische hulpmiddelen, wetenschappelijke en technologische innovatie en producttransformatie, en om een goede interactieve situatie te creëren van wetenschappelijke en technologische innovatie, prestatietransformatie, overheidstoezicht en zelfregulering door de industrie.
Sinds de oprichting en werking in juli 2019 heeft het Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform met succes de technische eisen, testmethoden en andere gerelateerde standaardsystemen van China op het gebied van kunstmatige intelligentie voor medische apparatuur opgesteld, evenals belangrijke richtlijnen zoals “Key Points for Review of Deep Learning- Software voor geassisteerde besluitvorming voor medische hulpmiddelen”, “Key Points for Review of Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial)” en “Richtlijnen voor de registratiebeoordeling van medische hulpmiddelen met kunstmatige intelligentie” zijn geformuleerd en vrijgegeven achtereenvolgens. Er zijn de een na de ander principes geformuleerd en vrijgegeven, die de noodzakelijke basisgarantie bieden voor de ontwikkeling van de AI-industrie voor medische hulpmiddelen. Daarnaast heeft het platform ook met succes originele databases met tests opgebouwd die vele ziektegebieden bestrijken, zoals fundus-echografie voor diabetische retinopathie, CT voor longontsteking, echografie van de schildklier, enz. Databases zoals cervicale cytopathische beelden en multimodale beelden voor pathologische bijziendheid zijn in aanbouw. het bieden van een manier voor het verzamelen, beheren en gebruiken van gegevens zodat AI-producten kunnen worden gebundeld en gedeeld.
Sinds de oprichting in april 2021 heeft het Biomaterials Innovation Cooperation Platform deelgenomen aan het formuleren van leidende principes, evaluatiepunten en technische richtlijnen die een verscheidenheid aan gebieden bestrijken, zoals reagentia en apparaten voor in-vitrodiagnostiek, additieve productie, ECMO-apparaten en medisch-cosmetische materialen. die de transformatie en toepassing van wetenschappelijke en technologische prestaties op het gebied van biomaterialen en sleuteltechnologieën op het gebied van medische hulpmiddelen heeft bevorderd. Met de steun van het platform is baanbrekende vooruitgang geboekt bij de lokalisatie van importafhankelijke grondstoffen zoals polyetheretherketonmaterialen (PEEK) voor implantaten; China blijft de internationale arena leiden op het gebied van voordelige biomedische materialen, zoals natriumhyaluronaat …… de leidende klasse van innovatieve producten blijft toenemen.
Onderzoek de oprichting van een werkmechanisme vóór beoordeling
Op basis van het samenvatten en analyseren van de effectiviteit van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem voor medische hulpmiddelen, heeft het Center for Instrumental Review het internationale geavanceerde beoordelingsmodel gebenchmarkt, en geleidelijk aan innovatieve beoordelingswerkideeën gevormd, en actief een deel van de beoordelingsbronnen onderzocht. aan het productontwikkelingseinde van de voorwaartse beweging van het werkmodel. In de voorgaande periode heeft de inzet van regelingen voor de technische beoordeling en inspectie van medische hulpmiddelen van het subcentrum van de Yangtze River Delta en het Bay Area District Centre, gewijd aan het begeleiden van de jurisdictie van onderzoek en ontwikkeling van innovatieve prioritaire producten, diepgaand onderzoek en screening van relevante binnenlandse high-end, zelf ontwikkelde producten om vroegtijdige interventie uit te voeren in de productontwikkelingspilot, maar ook gesynchroniseerd met de studie van de herziening van het zwaartepunt van de voorwaartse verschuiving van de implementatie van het specifieke proces, de pilot productbeoordelingsmethoden, speciale methoden voor dockingprojectbeheer en andere details. 2022 In 2022 zal de regering formeel starten met de evaluatie van medische hulpmiddelen, de “Code of Practice for the Review of Key Projects and Key Products for the Technical Review of Medical Devices (for Trial Implementation)” uitvaardigen, belangrijke projecten en medische hulpmiddelen screenen, apparaten met belangrijke kerntechnologieën en aanzienlijke klinische toepassingswaarde, en het bevorderen van de herziening van de herziening van vroege interventie in het innovatieve onderzoek en de ontwikkeling van producten door middel van vroege interventie, één onderneming, één beleid, volledige procesbegeleiding en onderzoeks- en beoordelingskoppeling .
Ondersteuning van het onderzoek en de ontwikkeling van hoogwaardige medische apparatuur voor huishoudelijk gebruik
China's hoogwaardige medische apparatuur bestaat voor een deel uit de belangrijkste procesbeperkingen, het hele machineproductieniveau is relatief laag en andere problemen. Om de bovengenoemde problemen op te lossen, richt het Centrum zich op de nationale strategische behoeften van actief denken, actieve planning, het beheersen van de industrie en de voorhoede van de wetenschappelijke en technologische ontwikkeling, en het voortdurend accumuleren van de belangrijkste processen en kerntechnologiereserves, ter ondersteuning van de belangrijkste kernprocessen. technologisch onderzoek en ontwikkeling, waardoor de realisatie van het proces van lokalisatie van hoogwaardige medische apparatuur wordt versneld en het tekort aan hoogwaardige medische apparatuur wordt gecompenseerd. We zullen diepgaand onderzoek doen naar de huidige situatie van het ‘knelpunt’ van grondstoffen (componenten) voor medische apparatuur, de steun vergroten voor hoogwaardige medische apparatuur met onafhankelijk ontwikkelde kerncomponenten zoals ECMO, vloeistofvrije helium magnetische resonantie, enz., en het uitvoeren van verschillende vormen van onderzoek en proactieve communicatie. In 2022 zullen het eerste in eigen land ontwikkelde protontherapiesysteem, de eerste implanteerbare medische apparatuur met magnetische-vloeistoflevitatietechnologie en de eerste implanteerbare medische apparatuur met magnetische-vloeistoflevitatietechnologie op de binnenlandse markt worden ontwikkeld. een implanteerbaar linkerventrikelhulpsysteem dat gebruik maakt van magnetische vloeistofsuspensietechnologie zal worden goedgekeurd en op de markt gebracht, en het koolstofionentherapiesysteem zal zijn transformatie en upgrade hebben voltooid; in 2023 zullen drie in eigen land geproduceerde ECMO-apparatuurproducten worden goedgekeurd en op de markt gebracht, en zal het probleem van de shortboards van hoogwaardige medische apparatuur in China op een duurzame en effectieve manier worden opgelost.
Eerst vasthouden aan het volk
Alles in het werk om de preventie en bestrijding van epidemieën te waarborgen
In december 2019 bedreigde een plotselinge nieuwe kroonepidemie de levens en de gezondheid van de mensen ernstig. Secretaris-generaal Xi Jinping heeft belangrijke instructies gegeven voor de preventie en beheersing van de epidemie. Onder de sterke leiding van de partijgroep van de State Drug Administration werd bij de technische herziening van medische hulpmiddelen, geleid door Xi Jinpings gedachte van socialisme met Chinese kenmerken in het nieuwe tijdperk, gewetensvol de eisen van de “vier strengste” geïmplementeerd. het principe om de levensveiligheid en de gezondheid van de mensen op de eerste plaats te stellen, in overeenstemming met het “verenigde bevel, vroegtijdige interventie, wetenschappelijke goedkeuring”, en de “vier strengste” eisen. In overeenstemming met de principes van “verenigd bevel , vroegtijdige interventie, beoordeling ter plaatse en wetenschappelijke goedkeuring” en de vereisten om de productveiligheid, effectiviteit en controleerbare kwaliteit te garanderen, hebben we het noodbeoordelingswerk met hoge kwaliteit voltooid, wat een effectieve garantie heeft geboden voor de preventie en beheersing van de epidemie.
Uitgifte van noodbeoordelingspunten
Na het uitbreken van de epidemie startte de State Drug Administration (SDA) voor het eerst de noodgoedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen en bepaalde de reikwijdte van de producten die in de noodgoedkeuring moesten worden opgenomen. Om fabrikanten te ondersteunen bij het zo snel mogelijk ontwikkelen van nieuwe coronavirus-detectiereagentia voor de preventie en bestrijding van epidemieën en deze met succes op de markt te registreren, is het bijzonder belangrijk om tijdig begeleidingsdocumenten uit te brengen om de productontwikkeling en -registratie te begeleiden. Op basis van het verzamelen van relevante literatuur en het vragen naar de mening van deskundigen heeft het Center for Instrumental Review (CIR) de “Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents” en de “Key Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Nucleic Acid Detection Reagents” onderzocht, geformuleerd en wereldwijd geïntroduceerd. Points for Technical Review of the Registration of 2019 Novel Coronavirus Antigen/Antibody Detection Reagents”, die bedoeld zijn om de aanvragers te begeleiden bij het opstellen van de aangifte-informatie, om de kwaliteit van de herziening en bespoediging van de goedkeuring van nieuwe coronavirus-testreagentia voor gebruik bij de preventie en bestrijding van epidemieën. De nieuwe coronavirusdetectiereagentia op de markt vormen de technische basis. Tijdens de epidemie waren de richtlijnen voor de beoordeling van de registratie van nieuwe antigeendetectiereagentia voor het coronavirus (2019-nCoV), de richtlijnen voor de beoordeling van pneumonie CT-beeldvormingsondersteunde diagnose- en evaluatiesoftware (proef), de richtlijnen voor de beoordeling van extracorporale membraanlongoxygenatie (ECMO)-apparaten en andere belangrijke begeleidende documenten zijn geformuleerd en vrijgegeven in overeenstemming met de situatie van de anti-epidemie, die effectieve richtlijnen bieden voor de technische evaluatie en het onderzoek en de ontwikkeling van de producten van de onderneming.
Het uitvoeren van een noodbeoordeling
Voer orders uit en neem zware lasten op u. Nadat de State Drug Administration de noodgoedkeuringsprocedure had gelanceerd, heeft het Center for Instrumental Review (CIRC) met spoed het noodbeoordelingswerk uitgevoerd, waarbij de kenmerken van wetenschap en hoge efficiëntie werden benadrukt en de kwaliteit van producten strikt werd gecontroleerd. Door de wetenschappelijke constructie van productveiligheid en een effectief evaluatiemodel maken we een nauwkeurig oordeel over de beoordelingsvereisten van verschillende nieuwe producten, communiceren we efficiënt met de inspectie, systeembeoordeling en beoordeling van tripartiete kwesties, en bevorderen we synergetisch de noodbeoordeling. De specifieke modus operandi van de Emergency Review Working Group omvat het vooraf ingrijpen in de productontwikkeling, rechtstreeks communiceren met het R&D-team, het begrijpen van de R&D-situatie en het begeleiden van het productontwerp en de ontwikkelingstrajecten; het tijdig uitvoeren van een technische beoordeling van de aan te geven producten, en het begeleiden van de registratieaanvragers bij het voor de eerste keer uitvoeren van de registratieaangiftewerkzaamheden; het 24 uur per dag uitvoeren van een beoordeling van de door de ondernemingen verstrekte informatie en het reageren op de problemen van de ondernemingen bij de verificatie van de producten binnen een periode van 24 uur. Aan het begin van de uitbraak van de epidemie voltooide het Center for Instrumental Review de beoordeling van vier nucleïnezuurtestreagentia van vier bedrijven in vier dagen, en in een later stadium voltooide het Center, in lijn met de anti-epidemische situatie, op wetenschappelijke en efficiënte wijze de beoordeling van vier nucleïnezuurtestreagentia van vier bedrijven. de noodherziening van antigeentestreagentia, huishoudelijke ECMO-apparatuur en andere producten, die een positieve rol hebben gespeeld bij het verlichten van het tekort aan medische hulpmiddelen tegen epidemieën. Volgens statistieken waren eind 2023 meer dan 150 nieuwe reagentia voor de detectie van het coronavirus en meer dan 30 gerelateerde instrumenten, software en verbandmiddelen goedgekeurd voor marketing, waaronder bloedzuiveringsapparatuur, ventilatoren, ECMO-apparatuur en andere belangrijke ondersteunende apparatuur. effectief tegemoet kwam aan de behoeften van preventie en bestrijding van epidemieën.
Posttijd: 23 mei 2024