Sinds het 18e CPC National Congress heeft de CPC Central Committee met Comerade XI Jinping in de kern aangedrongen op het plaatsen van de gezondheid van mensen in de strategische positie van prioriteitsontwikkeling, en heeft de bescherming van de gezondheid van mensen een belangrijk doel van de strijd van de partij gemaakt van de strijd van de partij voor de mensen , die de mensengerichte ontwikkelingsideologie volledig heeft aangetoond. De technische beoordeling van medische hulpmiddelen volgt op de hoogte van de belangrijke uiteenzetting van algemeen secretaris XI Jinping over de bouw van een gezond porselein en de geest van de belangrijke instructies over drugstoezicht, houdt zich aan de mensengerichte, bescherming en bevordering van de volksgezondheid van het oorspronkelijke Missie, met de "vier strenge" vereisten als de fundamentele gids, verdiept de hervorming en verdiept de promotie van al het werk, heeft opmerkelijke resultaten bereikt. Het werk heeft opmerkelijke resultaten behaald.
In de loop der jaren, het State Drug Administration Medical Device Technical Review Center (hierna aangeduid als het centrum) bij het naleven van de innovatiegedreven ontwikkeling, bouwen en verbeteren van het systeem om innovatie aan te moedigen; om de landing van grote nationale projecten te promoten, gericht op het oplossen van het "nek" -probleem; Wetenschappelijke en efficiënte voltooiing van de noodreactie op de beoordeling, om ervoor te zorgen dat de nieuwe kroon van de epidemische preventie en -controle, enz. Een reeks initiatieven implementeren, belangrijke variëteiten van variëteiten van de implementatie van 'vroege interventie, een onderneming een beleid, Het hele proces van richtlijnen, onderzoek en beoordelingskoppeling ”, om de farmaceutische industrie te promoten, een hoog niveau van wetenschappelijke en technologische zelfredzaamheid en zelfredzaamheid, om het publiek effectief te ontmoeten met toegang tot en betaalbaar voor de dringende behoefte aan nieuw wapens en om de rechten en belangen van de gezondheid van het grote publiek effectief te beschermen.
Houd zich aan de innovatieaandrijving
Helpen om het concurrentievermogen van de industrie gestaag te verbeteren
Het rapport van het 20e CPC National Congress benadrukt dat we moeten aandringen op innovatie als de eerste drijvende kracht, de innovatiegedreven ontwikkelingsstrategie diep implementeren, nieuwe velden openen en nieuwe tracks van ontwikkeling, en continu een nieuw momentum en nieuwe voordelen vormen; Versnel de realisatie van wetenschappelijke en technologische zelfredzaamheid en zelfredzaamheid op hoog niveau, en georiënteerd door de nationale strategische behoeften, verzamelen krachten om originele en toonaangevende wetenschappelijke en technologisch onderzoek en ontwikkeling uit te voeren, win resoluut de Battle of the Key Core Technologies en versnellen de implementatie van een aantal strategische wereldwijde en toekomstgerichte nationale grote wetenschappelijke en technologische projecten, evenals de implementatie van een reeks strategische en uitgebreide wetenschappelijke en technologische projecten. We zullen de implementatie van een aantal belangrijke nationale wetenschappelijke en technologische projecten met strategische en wereldwijde betekenis versnellen en het vermogen van onafhankelijke innovatie verbeteren.
Het rapport van het 20e CPC National Congress heeft gewezen op de praktische richting van het aanmoedigen van innovatie van medische hulpmiddelen onder de nieuwe situatie. In de afgelopen jaren is de ondersteuning van wetenschap en technologie -innovatie van China nog steeds zwak, de kwaliteit van vermelde producten en het internationale geavanceerde niveau van de kloof tussen de feitelijke situatie, medische hulpmiddelen om innovatie aan te moedigen om industriële herstructurering en technologische innovatie te bevorderen, industrieel verbeteren concurrentievermogen als doel, benchmarking van het internationale geavanceerde concept van innovatie en toezicht, langetermijnplanning en geleidelijke implementatie van de innovatie en ontwikkeling van de situatieanalyse en onderzoek, de transformatie van innovatieve prestaties om de behoeften van innovatieprioriteitskanaalbouw en -activiteit te bevestigen en andere initiatieven, en bereikten een aantal strategische en toekomstgerichte nationale grote projecten om de onafhankelijke innovatievermogen te verbeteren. De langetermijnplanning en geleidelijke implementatie van initiatieven zoals het analyseren en beoordelen van de situatie van innovatieontwikkeling, het bevestigen van de vraag naar transformatie van innovatieve prestaties en het construeren en opereren van innovatieprioriteitskanalen hebben opmerkelijke resultaten behaald.
Het aanmoedigen van de snelle lijst van innovatieve medische hulpmiddelen
In 2014 en 2017 hebben de National Drug Regulatory Authorities achtereenvolgens een speciaal beoordelingskanaal opgezet voor innovatieve medische hulpmiddelen en prioriteitsgoedkeuringskanaal voor medische hulpmiddelen. Sinds de oprichting van de twee kanalen heeft het centrum de relevante vereisten van de speciale beoordelingsprocedure voor innovatieve medische apparaten en de prioriteitsgoedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen ernstig geïmplementeerd, het Innovative Review Office en Priority Audit Office opgezet en het beoordelingsproces geperfectioneerd. en systeemconstructie van het snelle beoordelingskanaal voor medische apparaten met innovatieve, hoog niveau en dringende klinische behoeften, om de toegang van innovatieve en klinisch dringend noodzakelijke medische hulpmiddelen in het snelle beoordelingskanaal te bevorderen. Tegen het einde van 2023 zijn 251 innovatieve medische apparaten en 138 geprioriteerde medische apparaten snel op de markt gebracht via het groene kanaal, waaronder een reeks innovatieve, high-technologie en klinisch dringende medische apparaten zoals carbon iontherapiesysteem, proton, proton, proton Therapiesysteem, kunstmatig hart, chirurgische robot, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), enz., Die de hiaten op de relevante velden effectief vullen en beter voldoen aan de behoefte van de mensen om medische apparaten op hoog niveau te gebruiken. Dit heeft de hiaten op de relevante velden effectief gevuld en beter voldaan aan de behoefte van de mensen aan medische hulpmiddelen op hoog niveau.
Aangezien de Executive Department of Innovative Medical Device Review and Priority Review of Medical Devices, heeft het centrum de interne operatienormen van de twee zaken geformuleerd en geleidelijk geoptimaliseerd, die voornamelijk omvatten het verfijnen van de beoordelingsvereisten, het verduidelijken van de werkmethoden en het verenigen van de principes van Het aannemen van meningen, enz. Tegelijkertijd heeft het centrum de "Special Innovative Medical Device Review" en de "Special Innovative Medical Device Review" uitgegeven. Tegelijkertijd heeft het centrum de "richtlijnen uitgegeven voor de voorbereiding van de verklaringinformatie voor speciale beoordeling van innovatieve medische apparaten", wat de vereisten verduidelijkt voor de voorbereiding en het schrijven van verklaringinformatie voor de toepassing van innovatieve medische hulpmiddelen en biedt specifieke richtlijnen voor aanvragers en R & D -personeel. Om de soepele implementatie van werkprocedures te garanderen, heeft het centrum ook communicatiekanalen opgezet voor innovatieve producten voor medische hulpmiddelen en een online consultatieplatform opgezet om de efficiënte en ordelijke implementatie van gerelateerd werk te bevorderen.
Zorg voor de wetenschappelijke en eerlijke beoordeling en audit om de kwaliteit van het werk van innovatie -evaluatie en prioriteitsreview te waarborgen, heeft het Instrument Review Center een gezamenlijk beoordelings- en auditmechanisme opgezet, geleid door het toezichthoudende leiderschap van het centrum, het Innovation Review Office en de Priority Review en de Priority Review. Kantoor om te implementeren. Leden van de twee kantoren door de State Drug Administration Division of Medical Device Registration, Instrumentation Review Center, de Chinese Biomedical Engineering Society, de Chinese Society for Biomaterials Relevant Personeel, in de vorm van leden van het werk zal worden georganiseerd in de vorm van een Review en auditvergaderingen, de expert review van de opvattingen en aanverwante kwesties voor collectief onderzoek en besluitvorming.
Het effectieve en wetenschappelijke gebruik van externe expertbronnen helpt de werkkwaliteit van innovatie -evaluatie en prioriteitsbeoordeling verder te verbeteren. De deskundige pool voor de technische beoordeling van medische hulpmiddelen werd officieel gelanceerd in maart 2017 en het Center for Instrumental Review heeft een ondersteunend systeem opgezet voor het beheer van externe experts om de vorming, selectie, dagelijkse werking en andere werk van de beoordelingsexpert te standaardiseren Pool. Wat de werking van de deskundige overlegvergadering van deskundigen betreft, heeft het de oprichting van een willekeurig blind selectiemechanisme voor experts onderzocht, de vorm van de deskundige consultatiebijeenkomst verbeterd, de menselijke interventie in de deskundige evaluatie in de best mogelijke Eerlijkheid, onpartijdigheid en wetenschappelijke effectiviteit van het beoordelingswerk. Momenteel staat de deskundige pool onder dynamisch management, en in principe wordt deze gedeeld door de klinische toepassing van klasse III medische hulpmiddelen en zijn er 17 deskundige adviescommissies opgezet, en de selectie van 5 partijen externe experts is voltooid , met een totaal van 2.374 externe experts (inclusief 41 academici), met 119 specialiteiten en 244 onderzoeksrichtingen.
Het versnellen van de beoordeling van innovatieve prioriteitsproducten voor innovatieve medische apparaten met onafhankelijke intellectuele eigendomsrechten, op internationaal leidend niveau, met aanzienlijke klinische applicatiewaarde en medische hulpmiddelen in dringende klinische behoefte, ondersteund door nationale grote speciale projecten en nationale belangrijke R & D -programma's, de Centrum is de prioriteitsreview blijven implementeren in overeenstemming met het principe om de normen niet te verlagen en de diensten vooruit te helpen. Het centrum blijft het technische beoordelingsproces van innovatieve prioriteitsproducten optimaliseren en is klinisch georiënteerd, gericht op senior reviewers van verschillende reviewafdelingen om een team te vormen voor collectieve beoordeling, met uitgebreide beoordelingsmachtigingen van klinische, engineering en andere professionele teams. Tijdens het beoordelingsproces worden reviewers verzonden om deel te nemen aan de verificatie van het registratiekwaliteitsbeheersysteem bij wijze van beoordeling, om de innovatieve en geprioriteerde producten objectief en uitgebreid te begrijpen en meer wetenschappelijke en redelijke beoordelingsmineningen naar voren te brengen. Bovendien combineert het ook het supervisiemechanisme in projectbeheer en kwaliteitscontrole om de effectieve verkorting van productbeoordelingstijd te realiseren in vergelijking met de wettelijke beoordelingstijdslimiet.
Het bevorderen van de transformatie van innovatieve prestaties die zijn gericht op klinische behoeften
Klinische evaluatie is een belangrijke regelgevende link in het lijstproces van innovatieve medische hulpmiddelen. In de afgelopen jaren heeft het centrum een reeks werkzaamheden uitgevoerd op het gebied van klinische evaluatie van medische hulpmiddelen, geleidelijk het beoordelingsconcept, vereisten en kader van de klinische evaluatie van medische apparaten gerationaliseerd, de bronnen van klinische gegevens verrijkt en verbreedde, velen Belangrijke kwesties zoals het uitvoeren van klinische onderzoeken, en gegenereerden nieuwe methoden en hulpmiddelen voor klinische evaluatie, en vormden in principe een wetenschappelijk idee van klinisch evaluatie. Bij de beoordeling van specifieke producten heeft het pad van klinische evaluatie van verschillende producten in principe een consensus bereikt in de regelgevende instanties en de industrie, en het aandeel van klinische proeven bij productregistratie en licentieveranderingsprojecten is op een redelijk niveau.
Door een gestandaardiseerd systeem te construeren voor technische beoordeling van de klinische evaluatie in de afgelopen jaren, heeft het centrum internationale coördinatiedocumenten geformuleerd voor klinische evaluatie en ze gelijkwaardig omgezet in de normatieve documenten van China, en geformuleerd 8 algemene begeleidingsprincipes en 22 aanbevolen paden voor klinische evaluatie, die volledig dekken, De belangrijkste problemen op het gebied van klinische evaluatie. Ondertussen is een drieledig-standaardisatiesysteem voor technisch overzicht vastgesteld met het kader van "Algemene leidende principes voor klinische evaluatie-leidende principes voor klinische evaluatie van verschillende soorten producten-belangrijke punten voor technische beoordeling van de klinische evaluatie van verschillende soorten producten" . Op dit moment zijn op basis van de algemene leidende principes meer dan 70 leidende principes voor klinische evaluatie van verschillende soorten producten en meer dan 400 belangrijke punten voor technische beoordeling van klinische evaluatie geformuleerd, waardoor de uitgebreide dekking van de producten in feite wordt gerealiseerd moeten klinisch worden geëvalueerd onder de drieledige catalogus van de classificatiecatalogus van medische apparaten, en het bereiken van de klinische evaluatie van medische apparaten met een duidelijk bereik van producten, een duidelijk pad van evaluatie en specifieke evaluatievereisten, die basisrichtlijnen biedt voor de basisrichtlijnen voor de Gedrag van klinische proeven van innovatieve medische hulpmiddelen. Het biedt een basisrichtlijn voor innovatieve medische hulpmiddelen om klinische proeven uit te voeren.
Het verbeteren van de toegankelijkheid van innovatieve producten die de toegankelijkheid van innovatieve producten voor klinisch gebruik verbeteren, is een belangrijke link om te voldoen aan de behandelingsbehoeften van patiënten met ernstige levensbedreigende ziekten. Het centrum is blijven aandacht besteden aan belangrijke kwesties op dit gebied en heeft relevante implementatie -initiatieven voorgesteld. Het centrum heeft bijvoorbeeld onderzoek gedaan naar voorwaardelijke goedkeuring van medische hulpmiddelen, de risico's en voordelen van de producten volledig beoordeeld en de vereisten voor voorwaardelijke goedkeuring verfijnd, waardoor de voorwaardelijke goedkeuring van medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten aanmoedigen en waarvoor er geen effectieve behandeling beschikbaar is zo snel mogelijk; Het heeft ook onderzoek gedaan naar de uitbreiding van het gebruik van medische apparaten in de klinische praktijk, de vereisten verduidelijkt voor de uitbreiding van de klinische onderzoeken en moedigde het klinische gebruik van medische hulpmiddelen aan die worden gebruikt voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten waarvoor daar is geen effectieve behandeling. Om het klinische gebruik van medische hulpmiddelen aan te moedigen voor de behandeling van ernstige levensbedreigende ziekten waarvoor er geen effectieve behandelingsmiddelen zijn, en om te voldoen medische hulpmiddelen; Om het pilotwerk van het toepassen van real-world gegevens in Boao LeCheng gestaag door te gaan, innovert de klinische evaluatiemethoden en onderzoekt het pad van het gebruik van real-world gegevens voor productregistratie. In reactie op de bovenstaande initiatieven heeft het achtereenvolgens de leidende principes geformuleerd voor voorwaardelijke goedkeuring van medische apparaten voor vermelding, de technische leidende principes voor klinische evaluatie van real-world gegevens voor medische hulpmiddelen (voor proefimplementatie) en deelgenomen aan de formulering van de formulering van de formulering van de formulering de medische hulpmiddelen
Dringt aan op het concentreren van inspanningen
Focus op het oplossen van het "nek" -probleem
Generaal secretaris XI Jinping hecht veel belang aan belangrijke kerntechnologieën. Hij benadrukte dat we ons moeten concentreren op het onderzoek van de belangrijkste kerntechnologie, de oplossing van een aantal medicijnen, medische apparaten, medische apparatuur, vaccins en andere gebieden van het "nek" -probleem moeten versnellen; Om te versnellen om de korte bord van de high-end medische apparatuur van China te compenseren, versnelt u het belangrijkste onderzoek van de kerntechnologie, doorbraken in deze knelpunten van deze technologische apparatuur en de onafhankelijke en controleerbare high-end medische apparatuur te realiseren; Om het fundamentele onderzoeks- en wetenschappelijke en technologische innovatiecapaciteitsopbouw te versterken en de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie stevig in onze eigen handen te plaatsen. Basic onderzoek en wetenschappelijke en technologische innovatiecapaciteitsopbouw, de levensader van de ontwikkeling van de biomedische industrie stevig in onze eigen handen.
Om het "nek" -probleem op het gebied van medische hulpmiddelen op te lossen, heeft de technische beoordeling van medische hulpmiddelen drie belangrijke punten geïdentificeerd, gericht op de integratie van innovatieve bronnen, innovatie in de werkmodus, doorbraken in belangrijke kwesties om onderzoek te starten en te plaatsen stuur de bijbehorende implementatie -initiatieven door. In de integratie van innovatieve bronnen, gebaseerd op de mobilisatie van beoordelingsmiddelen, de gezamenlijke overheid, industrie, academische wereld, onderzoek en gebruik van alle partijen, op het gebied van kunstmatige intelligentie en biomaterialen om een open en delen van innovatie en samenwerking te vormen; In de innovatie van het werkmodel, onderzoek, bevordert onderzoek de beoordeling van het zwaartepunt geleidelijk naar de fase van productontwikkeling, de implementatie van het medische apparaat pre-review; In de doorbraken van de belangrijkste problemen, het gezicht van het versnelde om de high-end medische apparatuur van China goed te maken in de korte raad van de dringende situatie. Wat betreft het doorbreken van belangrijke kwesties, in het licht van de dringende situatie van versnellen om de korte raad van high-end medische apparatuur in China te vormen, is diepgaand onderzoek en ondersteuning voor huishoudelijke high-end medische apparatuur uitgevoerd, en bepaalde resultaten zijn bereikt.
Het bouwen van een open en gedeelde innovatie- en samenwerkingsplatform
Om het strategische initiatief van de nieuwe ronde van de wetenschappelijke en technologische revolutie te begrijpen en zich te concentreren op belangrijke gebieden om de lijst van relevante binnenlandse innovatieve medische hulpmiddelen te bevorderen, heeft het centrum een open en samenwerkingssysteem voor medische hulpmiddelen gebouwd op het gebied van kunstmatige intelligentie en biomaterialen op basis van het analyseren en beoordelen van de ontwikkelingssituatie van het Chinese veld voor medische apparaten, streven naar een innovatie- en samenwerkingsplatform voor wetenschappelijk toezicht op medische hulpmiddelen, wetenschappelijke en technologische innovatie en producttransformatie om een platform voor wetenschappelijk en technologisch te creëren Innovatie, prestatietransformatie, overheidstoezicht en producttransformatie. Het streeft ernaar een innovatief samenwerkingsplatform op te bouwen om de wetenschappelijke toezicht van medische apparaten, wetenschappelijke en technologische innovatie en producttransformatie te dienen, en een goede interactieve situatie van wetenschappelijke en technologische innovatie, prestatietransformatie, overheidstoezicht en zelfregulering van de industrie te creëren.
Sinds de oprichting en operatie in juli 2019 heeft het Artificial Intelligence Medical Device Innovation Cooperation Platform met succes de technische vereisten voor kunstmatige intelligentie voor kunstmatige intelligentie, testmethoden en andere gerelateerde standaardsystemen, en belangrijke richtlijnen zoals "Belangrijkste punten voor beoordeling van de diepe leer- Geassisteerde besluitvormingssoftware voor medische apparaten "," Key Points for Review of Pneumonia CT Imaging Assisted Diagnostic and Evaluation Software (Trial) ", en" Richtlijnen voor de registratie -beoordeling van kunstmatige intelligentie medische apparaten "zijn opgeleverd en achtereenvolgens vrijgegeven. Principes zijn geformuleerd en na de ander vrijgegeven, waardoor de nodige basisgarantie wordt geboden voor de ontwikkeling van de AI Medical Device -industrie. Bovendien heeft het platform ook met succes de originele databases van tests geconstrueerd die veel ziektegebieden bestrijken, zoals Fundus Ultrasound voor diabetische retinopathie, CT voor longontsteking, schildklier -echografie, enz. Biedt een manier voor het verzamelen, beheer en gebruik van gegevens die AI -producten kunnen samenvoegen en gedeeld kunnen worden.
Sinds de oprichting in april 2021 heeft het Biomaterials Innovation Cooperation Platform deelgenomen aan de formulering van leidende principes, beoordelingspunten en technische richtlijnen voor verschillende gebieden zoals in vitro diagnostische reagentia en apparaten, additieve productie, ECMO -apparaten en medische cosmetische materialen, die de transformatie en toepassing van wetenschappelijke en technologische prestaties op het gebied van biomaterialen en belangrijke technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen heeft bevorderd. Met de ondersteuning van het platform is doorbraak vooruitgang geboekt bij de lokalisatie van importafhankelijke grondstoffen zoals polyether ether keton-materialen (PEEK) voor implantaten; China blijft de internationale arena leiden op het gebied van voordelige biomedische materialen, zoals natriumhyaluronaat ... de toonaangevende klasse van innovatieve producten blijft toenemen.
Verken de oprichting van pre-review werkmechanisme
Op basis van het samenvatten en analyseren van de effectiviteit van de hervorming van het beoordelings- en goedkeuringssysteem van medische hulpmiddelen, heeft het Center for Instrumental Review het International Advanced Review -model aangesteld en geleidelijk een innovatieve review -werkideeën gevormd, en actief onderzocht een deel van de beoordelingsbronnen onderzocht aan het einde van de voorwaartse beweging van de voorwaartse beweging van het werkmodel. In de vorige periode, de inzet van regelingen voor technische beoordeling en inspectie van het Medical Device van het Yangtze River Delta Sub-Center en het Bay Area District Centre dat zich toelegt op het jurisdictie van de innovatieve prioriteitsproductonderzoek en -ontwikkeling, diepgaand onderzoek en screening van relevante binnenlandse high-end, zelf ontwikkelde producten om vroege interventie uit te voeren in de piloot van productontwikkeling, maar ook gesynchroniseerd met de studie van de beoordeling van het zwaartepunt van de voorwaartse verschuiving van de implementatie van het specifieke proces, de piloot Productbeoordelingsmethoden, speciale methoden voor het management van het docking en andere details. 2022 In 2022 zal de overheid formeel de beoordeling van medische hulpmiddelen lanceren, de "praktijkcode voor de beoordeling van belangrijke projecten en belangrijke producten voor de technische beoordeling van medische hulpmiddelen (voor de implementatie van de proef)", sleutelprojecten en medisch lanceren en de belangrijkste projecten en medische beschermen Apparaten met belangrijke kerntechnologieën en significante klinische applicatiewaarde, en bevorderen de beoordeling van de beoordeling van vroege interventie in het innovatieve onderzoek en de ontwikkeling van producten door middel van vroege interventie, één onderneming, één beleid, hele procesbegeleiding en onderzoek en beoordeling .
Ondersteuning van het onderzoek en de ontwikkeling van huiselijke high-end medische apparatuur
De high-end medische apparatuur van China bestaat in een deel van de belangrijkste procesbeperkingen, het hele productieniveau van de machinebestrijding is relatief laag en andere problemen. Om de bovengenoemde problemen op te lossen, richt het centrum zich op de nationale strategische behoeften van actief denken, actieve planning, het beheersen van de industrie en de voorhoede van wetenschappelijke en technologische ontwikkeling, en verzamelt voortdurend de belangrijkste processen en kerntechnologie -reserves, ter ondersteuning van de belangrijkste kerncore Technologieonderzoek en -ontwikkeling, het versnellen van de realisatie van het lokalisatieproces van hoogwaardige medische apparatuur en versnellen om de korte raad van high-end medische apparatuur goed te maken. We zullen diepgaand onderzoek uitvoeren naar de huidige situatie van het 'choke-punt' van grondstoffen voor medische apparatuur (componenten), de ondersteuning voor hoogwaardige medische apparatuur met onafhankelijk ontwikkelde kerncomponenten zoals ECMO, vloeistofvrije heliummagetische resonantie vergroten, enz., en verschillende vormen van onderzoek en proactieve communicatie uitvoeren. 2022, het eerste in het binnenland ontwikkelde protontherapiesysteem, de eerste implanteerbare medische apparatuur met magnetisch vloeibare levitatietechnologie en de eerste implanteerbare medische apparatuur met magnetische vloeibare levitatietechnologie zal op de binnenlandse markt worden ontwikkeld. Implanteerbaar linker ventriculaire assistentiesysteem met behulp van magnetische vloeistof suspensie -technologie wordt goedgekeurd en op de markt gebracht, en het koolstofiontherapiesysteem zal zijn transformatie en upgraden hebben voltooid; In 2023 worden drie in het binnenland geproduceerde ECMO-apparatuurproducten goedgekeurd en op de markt gebracht, en het probleem van korte raden van high-end medische apparatuur in China zal op een langdurige en effectieve manier worden opgelost.
Eerst aan de mensen houden
Allerlei inspanningen om epidemische preventie en -controle te beschermen
In december 2019 bedreigde een plotselinge nieuwe kroonepidemie de levens en gezondheidsveiligheid van de mensen ernstig. Generaal secretaris XI Jinping gaf belangrijke instructies voor de preventie en controle van de epidemie. Onder de sterke leiding van de partijlroep van de State Drug Administration, implementeerde de technische beoordeling van medische apparaten, geleid door Xi Jinping's gedachte aan socialisme met Chinese kenmerken in het nieuwe tijdperk. Het principe om de levensveiland en gezondheid van de mensen in de eerste plaats te stellen, in overeenstemming met het "Unified Command, Vroege interventie, wetenschappelijke goedkeuring" en de "vier strenge" vereisten, in overeenstemming met de principes van "Unified Commando , Vroege interventie, on-site review en wetenschappelijke goedkeuring ”en de vereisten voor het waarborgen van productveiligheid, effectiviteit en controleerbare kwaliteit, hebben we het noodbeoordelingswerk met hoge kwaliteit voltooid, wat een effectieve garantie heeft gegeven voor de preventie en controle van de epidemie .
Uitgifte van noodonderzoekspunten
Na het uitbreken van de epidemie heeft de State Drug Administration (SDA) de noodgoedkeuringsprocedure voor medische hulpmiddelen op het eerst gestart en de reikwijdte van producten vastgesteld die in de noodgoedkeuring moesten worden opgenomen. Om fabrikanten te ondersteunen bij het ontwikkelen van nieuwe coronavirusdetectiereagentia voor epidemische preventie en -controle zo snel mogelijk en met succes geregistreerd op de markt, is het met name belangrijk om tijdige begeleidingsdocumenten uit te geven om productontwikkeling en registratie te begeleiden. Op basis van het verzamelen van relevante literatuur en het verzoeken van de meningen van experts, onderzocht het Centre for Instrumental Review (CIR) de "belangrijkste punten voor technische beoordeling van de registratie van de nieuwe coronavirus -nucleïnezuurdetectie -reagentia" en de "Key 2019 en wereldwijd" sleutel. Punten voor technische evaluatie van de registratie van 2019 Nieuwe coronavirus antigeen/antilichaamdetectiereagentia ”, die bedoeld zijn om de aanvragers te begeleiden bij het opstellen gebruik bij preventie en controle van epidemie. De nieuwe coronavirus -detectiereagent aan de markt bieden de technische basis. Tijdens de epidemie, de richtlijnen voor de beoordeling van de registratie van nieuwe coronavirus (2019-NCOV) antigeen-detectiereagentia, richtlijnen voor beoordeling van pneumonie CT-beeldvorming Assisted Diagnose and Evaluation Software (Trial), Richtlijnen voor beoordeling van extracorporale membraanmembraanmembraan (ECMO) Draagtaal (ECMO) Draagtaalhulpmiddelen (ECMO) Draagtaalheffing (ECMO) Draagtaalheffing (ECMO) Draagtaalheffing (ECMO) Doeishoeven (ECMO) Doeishoeven (ECMO) Doeishoeven. , en andere belangrijke leidende documenten zijn geformuleerd en vrijgegeven in overeenstemming met de situatie van de anti-epidemie, die effectieve richtlijnen bieden voor de technische beoordeling en het onderzoek en de ontwikkeling van de producten van de onderneming.
Uitvoerende noodreview
Ga op bestellingen en neem zware lasten aan. Nadat de State Drug Administration de noodgoedkeuringsprocedure heeft gelanceerd, heeft het Center for Instrumental Review (CIRC) dringend het noodbeoordelingswerk geïmplementeerd, wat de kenmerken van wetenschap en hoge efficiëntie benadrukt en de kwaliteit van producten strikt beheert. Door de wetenschappelijke constructie van productveiligheid en effectief evaluatiemodel, vellen we een nauwkeurig oordeel over de beoordelingseisen van verschillende nieuwe producten, communiceren we efficiënt met de inspectie, systeembeoordeling en beoordeling van tripartiete kwesties en bevorderen synergistisch de noodevaluatie. Specifieke modus operandi van de werkgroep voor noodreview omvat vooraf ingrijpen in productontwikkeling, rechtstreeks communiceren met het R & D -team, de R & D -situatie begrijpen en het productontwerp- en ontwikkelingspaden begeleiden; het uitvoeren van tijdige technische beoordeling van de te verklaren producten en het begeleiden van de registratieaanvragers om de registratieverklaringen in de eerste keer uit te voeren; Het uitvoeren van een 24-uurs beoordeling van de door de ondernemingen verstrekte informatie en reageren op de problemen van de ondernemingen bij de verificatie van de producten in een periode van 24 uur. Aan het begin van de epidemische uitbraak voltooide het Center for Instrumental Review de beoordeling van vier nucleïnezuur testen van vier ondernemingen in vier dagen, en in een later stadium, in lijn met de anti-epidemische situatie, het centrum wetenschappelijk en efficiënt voltooid De noodevaluatie van antigeen-testreagentia, binnenlandse ECMO-apparatuur en andere producten, die een positieve rol speelden bij het verlichten van het tekort aan anti-epidemische medische hulpmiddelen. Volgens de statistieken werden vanaf het einde van 2023 meer dan 150 nieuwe coronavirus -detectiereagentia en meer dan 30 gerelateerde instrumenten, software en verbanden goedgekeurd voor marketing, waaronder bloedzuiveringsapparatuur, ventilatoren, ECMO -apparatuur en andere belangrijke ondersteuningsapparatuur, die, Effectief voldeden aan de behoeften van epidemische preventie en controle.
Posttijd: 23-2024 mei