Duikinzicht:
Apparaatmakers en voorstanders van de patiënt hebben CMS gepusht voor een sneller pad voor terugbetaling van nieuwe medische technologieën. Het duurt meer dan vijf jaar voordat doorbraak medische technologieën om zelfs gedeeltelijke Medicare -dekking te krijgen na goedkeuring van de Food and Drug Administration, volgens onderzoek van het Stanford Byers Center for Bodesign aan de Stanford University.
Het nieuwe CMS-voorstel is bedoeld om eerdere toegang voor Medicare-begunstigden te vergemakkelijken tot bepaalde door de FDA aangewezen doorbraakapparaten, terwijl het bewijsmateriaal wordt aangemoedigd als er hiaten bestaan.
Het TCET -plan roept fabrikanten op om bewijsmateringen aan te pakken via studies die zijn ontworpen om specifieke vragen te beantwoorden. De zogenaamde "Fit for Purpose" -studies zouden het ontwerp, de analyseplan en de gegevens aanpassen die geschikt zijn om die vragen te beantwoorden.
Het pad zou CMS 'nationale dekkingsbepaling (NCD) en dekking met bewijsmateriaalprocessen gebruiken om Medicare -vergoeding van bepaalde doorbraakapparaten te versnellen, zei het agentschap.
Voor doorbraakapparaten in het nieuwe pad is het doel van CMS om het TCET NCD binnen zes maanden na de autorisatie van de FDA -markt af te ronden. Het bureau zei dat het van plan is die dekking slechts lang genoeg te hebben om het genereren van bewijsmateriaal te vergemakkelijken dat kan leiden tot een langdurige bepaling van Medicare dekking.
De TCET -route zou ook helpen bij het coördineren van de bepaling van de voordelencategorie, codering en betalingsbeoordelingen, zei CMS.
De Whitaker van Advamed zei dat de groep de onmiddellijke dekking blijft ondersteunen voor door de FDA goedgekeurde technologieën, maar merkte op dat de industrie en CMS een gemeenschappelijk doel delen om een snel dekkingsproces op te zetten "op basis van wetenschappelijk gezond klinisch bewijs met geschikte beveiligingen, voor opkomende technologieën die zullen profiteren van Medicare -Inigbare patiënten. "
In maart introduceerden de wetgevers van de Amerikaanse huis de zorgen voor de toegang van de patiënt tot kritische doorbraakproducten die Medicare zou vereisen om doorbraak medische hulpmiddelen voor vier jaar tijdelijk te dekken, terwijl de CMS een vastberadenheid van permanente dekking ontwikkelde.
CMS heeft drie voorgestelde begeleidingsdocumenten vrijgegeven in verband met het nieuwe pad: dekking met bewijsmateriaalontwikkeling, bewijsmateriaal en klinische eindpuntenbegeleiding voor knieartrose. Het publiek heeft 60 dagen om commentaar te geven op het plan.
(Updates met verklaring van Advamed, achtergrond over de voorgestelde wetgeving.)
Posttijd: juni-25-2023