Duikinzicht:
Fabrikanten van apparaten en pleitbezorgers van patiënten hebben CMS aangespoord om een sneller pad te vinden voor de terugbetaling van nieuwe medische technologieën.Volgens onderzoek van het Stanford Byers Center for Biodesign aan de Stanford University duurt het meer dan vijf jaar voordat baanbrekende medische technologieën zelfs maar gedeeltelijk Medicare-dekking krijgen, na goedkeuring door de Food and Drug Administration.
Het nieuwe CMS-voorstel is bedoeld om eerdere toegang voor Medicare-begunstigden tot bepaalde door de FDA aangewezen baanbrekende apparaten te vergemakkelijken en tegelijkertijd de ontwikkeling van bewijsmateriaal aan te moedigen als er lacunes bestaan.
Het TCET-plan roept fabrikanten op om lacunes in het bewijsmateriaal aan te pakken door middel van onderzoeken die zijn ontworpen om specifieke vragen te beantwoorden.De zogenaamde ‘fit for purpose’-studies zouden zich richten op het ontwerp, het analyseplan en de gegevens die geschikt zijn om deze vragen te beantwoorden.
Het traject zou gebruik maken van de nationale dekkingsbepaling (NCD) van CMS en de dekking met bewijsontwikkelingsprocessen om de terugbetaling door Medicare van bepaalde baanbrekende apparaten te bespoedigen, aldus het bureau.
Voor baanbrekende apparaten in het nieuwe traject is het doel van CMS om de TCET NCD binnen zes maanden na markttoelating door de FDA af te ronden.Het bureau zei dat het van plan is om die dekking slechts lang genoeg te hebben om het genereren van bewijsmateriaal te vergemakkelijken dat kan leiden tot een bepaling van de Medicare-dekking op de lange termijn.
Het TCET-traject zou ook helpen bij het coördineren van de bepaling van de uitkeringscategorie, de codering en de betalingsbeoordelingen, aldus CMS.
Whitaker van AdvaMed zei dat de groep onmiddellijke dekking voor door de FDA goedgekeurde technologieën blijft ondersteunen, maar merkte op dat de industrie en CMS een gemeenschappelijk doel delen: het opzetten van een snel dekkingsproces “gebaseerd op wetenschappelijk verantwoord klinisch bewijs met passende waarborgen, voor opkomende technologieën die Medicare ten goede zullen komen. -in aanmerking komende patiënten.”
In maart introduceerden wetgevers in het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden de Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act, die Medicare zou verplichten om baanbrekende medische hulpmiddelen tijdelijk gedurende vier jaar te dekken, terwijl het CMS een permanente dekkingsbepaling ontwikkelde.
CMS heeft drie voorgestelde begeleidende documenten uitgebracht in verband met het nieuwe traject: dekking met bewijsontwikkeling, bewijsbeoordeling en klinische eindpuntenrichtlijn voor knieartrose.Het publiek heeft zestig dagen de tijd om op het plan te reageren.
(Updates met verklaring van AdvaMed, achtergrondinformatie over voorgestelde wetgeving.)
Posttijd: 25 juni 2023