Door de ups en downs van 2023 is de cyclus van 2024 officieel begonnen.Een aantal nieuwe overlevingswetten worden geleidelijk ingevoerd en de “tijd voor verandering” voor de industrie van medische hulpmiddelen is aangebroken.
In 2024 zullen deze veranderingen plaatsvinden in de medische industrie:
01
Vanaf 1 juni kunnen 103 soorten apparaten ‘echte naam’ beheren
In februari vorig jaar hebben de State Drug Administration (SDA), de National Health Commission (NHC) en de National Health Insurance Administration (NHIA) de “Aankondiging over de derde batch van implementatie van unieke identificatie van medische hulpmiddelen” uitgegeven.
Afhankelijk van het risiconiveau en de regelgevingsbehoeften werden sommige producten voor eenmalig gebruik met een grote klinische vraag, gecentraliseerde volumeaankoop van geselecteerde producten, medische schoonheidsgerelateerde producten en andere medische hulpmiddelen van klasse II geïdentificeerd als de derde partij medische hulpmiddelen met unieke etikettering.
In totaal zijn 103 soorten medische apparaten opgenomen in deze unieke etiketteringsimplementatie, waaronder ultrasone chirurgische apparatuur, laserchirurgische apparatuur en accessoires, hoogfrequente/radiofrequentie chirurgische apparatuur en accessoires, actieve apparatuur voor endoscopische chirurgie, neurologische en cardiovasculaire chirurgische instrumenten – cardiovasculair interventionele apparaten, orthopedische chirurgische instrumenten, diagnostische röntgenapparatuur, fototherapieapparatuur, analyseapparatuur voor pacingsystemen, spuitpompen, klinische laboratoriuminstrumenten, enzovoort.
Volgens de aankondiging moet de registrant voor medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in de derde batch van de implementatiecatalogus de volgende werkzaamheden op een ordelijke manier uitvoeren in overeenstemming met de tijdsvereisten:
Medische hulpmiddelen die vanaf 1 juni 2024 worden geproduceerd, moeten zijn voorzien van de unieke markering van medische hulpmiddelen;producten die eerder zijn geproduceerd voor de derde batch implementatie van unieke markering hebben mogelijk geen unieke markering.De productiedatum moet gebaseerd zijn op het etiket van het medische hulpmiddel.
Bij registratieaanvraag vanaf 1 juni 2024 dient de aanvrager van registratie de productidentificatie van de kleinste verkoopeenheid van zijn product in het registratiebeheersysteem in te voeren;indien de registratie vóór 1 juni 2024 is geaccepteerd of goedgekeurd, dient de registrant bij verlenging of wijziging van het product voor registratie de productidentificatie van de kleinste verkoopeenheid van zijn product in het registratiebeheersysteem in te dienen.
Productidentificatie is geen kwestie van registratiebeoordeling, en individuele wijzigingen in productidentificatie vallen niet binnen de reikwijdte van registratiewijzigingen.
Voor medische hulpmiddelen die vanaf 1 juni 2024 zijn geproduceerd, moet de registrant, voordat ze op de markt worden gebracht en verkocht, de productidentificatie van de kleinste verkoopeenheid, het hogere verpakkingsniveau en gerelateerde gegevens uploaden naar de database met unieke identificatie van medische hulpmiddelen in in overeenstemming met de vereisten van de relevante normen of specificaties, om ervoor te zorgen dat de gegevens waarheidsgetrouw, nauwkeurig, volledig en traceerbaar zijn.
Voor medische hulpmiddelen die informatie hebben bijgehouden in de classificatie- en codedatabase van medische verbruiksartikelen van het Staatsziektekostenverzekeringsbureau voor ziektekostenverzekeringen, is het noodzakelijk om de classificatie- en codevelden van medische verbruiksartikelen van de ziektekostenverzekering in de unieke identificatiedatabase aan te vullen en te verbeteren, en tegelijkertijd de informatie met betrekking tot de unieke identificatie van medische hulpmiddelen verbeteren bij het onderhouden van de classificatie- en codedatabase van medische verbruiksartikelen van de ziektekostenverzekering, en de consistentie van de gegevens met die van de unieke identificatiedatabase van medische hulpmiddelen bevestigen.
02
Mei-juni kwam de vierde reeks resultaten van de staatsaanbestedingen voor verbruiksartikelen op de markt
Op 30 november vorig jaar maakte de vierde partij overheidsaanbestedingen voor verbruiksartikelen de voorgestelde winnende resultaten bekend.Onlangs hebben Beijing, Shanxi, Binnen-Mongolië en andere plaatsen de mededeling over de bepaling van het overeenkomstaankoopvolume voor de geselecteerde producten in de gecentraliseerde, gekoppelde inkoop van medische verbruiksartikelen voor nationale organisaties vrijgegeven, waarin wordt vereist dat lokale medische instellingen de overeenkomst voor de aankoop van producten bepalen als evenals het aankoopvolume.
Volgens de vereisten zal de NHPA, samen met relevante afdelingen, plaatsen en geselecteerde bedrijven begeleiden om goed werk te leveren bij het binnenhalen en implementeren van de geselecteerde resultaten, om ervoor te zorgen dat patiënten in het hele land de geselecteerde producten in mei-juni kunnen gebruiken. 2024 na prijsverlagingen.
Berekend op basis van de vooraf verzamelde prijs bedraagt de marktomvang van de ingezamelde producten ongeveer 15,5 miljard yuan, inclusief 6,5 miljard yuan voor 11 soorten IOL-verbruiksartikelen en 9 miljard yuan voor 19 soorten sportgeneeskundige verbruiksartikelen.Met de implementatie van de geïnde prijs zal het de uitbreiding van de marktomvang van IOL en sportgeneeskunde verder stimuleren.
03
Mei-juni, 32 + 29 provincies, implementatie van de inzamelingsresultaten van verbruiksartikelen
Op 15 januari publiceerde het Zhejiang Medical Insurance Bureau de aankondiging van de selectieresultaten van de gecentraliseerde aankoop door de Interprovinciale Unie van coronaire intravasculaire echografie-diagnostische katheters en infuuspompen.De gecentraliseerde inkoopcyclus voor beide soorten verbruiksartikelen bedraagt 3 jaar, gerekend vanaf de daadwerkelijke implementatiedatum van de geselecteerde resultaten in het alliantiegebied.Het overeengekomen inkoopvolume voor het eerste jaar wordt geïmplementeerd vanaf mei-juni 2024 en de specifieke implementatiedatum wordt bepaald door de alliantieregio.
De twee soorten inzameling en inkoop van verbruiksartikelen onder leiding van Zhejiang bestrijken dit keer respectievelijk 32 en 29 provincies.
Volgens de officiële website van het Zhejiang Medical Insurance Bureau zijn er 67 ondernemingen die actief deelnemen aan deze aanbestedingssite van de alliantie, de gemiddelde vermindering van de coronaire intravasculaire diagnostische katheterverzameling vergeleken met de historische prijs van ongeveer 53%, de jaarlijkse besparing van de alliantie van bijna 1,3 miljard yuan;infuuspompcollectie vergeleken met de historische prijs van een gemiddelde reductie van ongeveer 76%, de jaarlijkse besparing van de alliantie van bijna 6,66 miljard yuan.
04
De medische anti-corruptie gaat door met zwaardere straffen voor medische omkoping
Volgens de officiële website van de Nationale Gezondheidscommissie was op 21 juli vorig jaar de inzet van een eenjarige nationale corruptiebestrijding op farmaceutisch gebied gericht op rectificatiewerkzaamheden.Op 28 juli werd de discipline-inspectie- en toezichtorganen gehouden om samen te werken met de nationale corruptiekwesties op farmaceutisch gebied, gericht op rectificatiewerk, mobilisatie en inzet van videoconferenties, voorgesteld voor een diepgaande ontwikkeling van de farmaceutische industrie op het hele veld, de hele keten, de gehele dekking van het systematische bestuur.
Momenteel zijn er nog vijf maanden te gaan voordat de gecentraliseerde rectificatiewerkzaamheden ten einde zijn. 2023 In de tweede helft van het jaar raasde de farmaceutische anti-corruptiestorm onder hoge druk door het land, wat een extreem sterke impact op de industrie veroorzaakte.Sinds het begin van het jaar werd op de multidepartementale bijeenkomst van de staat melding gemaakt van farmaceutische anti-corruptie, de granulariteit van de anti-corruptie zal in het nieuwe jaar blijven escaleren.
Op 29 december vorig jaar heeft de zevende bijeenkomst van het Permanent Comité van het Veertiende Nationale Volkscongres de “Wijzigingen van het Strafrecht van de Volksrepubliek China (XII)” aangenomen, die vanaf 1 maart 2024 in werking zullen treden.
Het amendement vergroot expliciet de strafrechtelijke aansprakelijkheid voor een aantal ernstige gevallen van omkoping.Artikel 390 van de Strafwet werd als volgt gewijzigd: “Een ieder die het misdrijf van actieve omkoping pleegt, wordt veroordeeld tot een gevangenisstraf van ten hoogste drie jaar of tot strafrechtelijke hechtenis, en krijgt een boete;indien de omstandigheden ernstig zijn en de steekpenningen worden gebruikt om een onrechtmatig voordeel te verkrijgen, of indien het nationale belang een aanzienlijk verlies lijdt, wordt hij veroordeeld tot een gevangenisstraf van bepaalde duur van niet minder dan drie jaar maar niet meer dan tien jaar, en een bekeuring krijgen;indien de omstandigheden bijzonder ernstig zijn of indien het nationale belang aanzienlijke schade lijdt, wordt hij veroordeeld tot een gevangenisstraf van ten minste tien jaar of levenslange gevangenisstraf.meer dan tien jaar gevangenisstraf voor bepaalde tijd of levenslange gevangenisstraf, en een boete of inbeslagname van eigendommen.”
Het amendement vermeldt dat degenen die steekpenningen betalen op het gebied van het ecologische milieu, financiële en fiscale zaken, veiligheidsproductie, voedsel en medicijnen, rampenpreventie en -hulp, sociale zekerheid, onderwijs en medische zorg, enz., en die illegale en criminele activiteiten uitvoeren activiteiten worden zwaarder gestraft.
05
Nationale inspectie van grote ziekenhuizen gelanceerd
Eind vorig jaar heeft de Nationale Gezondheidscommissie het werkprogramma voor de inspectie van grote ziekenhuizen (jaar 2023-2026) uitgebracht.In principe is de reikwijdte van deze inspectie voor openbare ziekenhuizen (inclusief ziekenhuizen voor Chinese geneeskunde) van niveau 2 (met verwijzing naar niveau 2-management) en hoger.Sociaal geleide ziekenhuizen worden geïmplementeerd met referentie in overeenstemming met de managementprincipes.
De Nationale Gezondheids- en Welzijnscommissie is verantwoordelijk voor de inspectie van ziekenhuizen die onder de Commissie vallen (management) en voor de inspectie en begeleiding van de inspectie van ziekenhuizen in elke provincie.Provincies, autonome regio's, gemeenten die direct onder de centrale overheid vallen en de Xinjiang Production and Construction Corps Health Commission, in overeenstemming met het principe van territoriaal beheer, uniforme organisatie en hiërarchische verantwoordelijkheid, om ziekenhuisinspectiewerkzaamheden op een geplande en stapsgewijze manier uit te voeren .
In januari van dit jaar zijn voor het tweede niveau (met verwijzing naar het tweede managementniveau) en hoger openbare ziekenhuizen voor de Chinese geneeskunde (inclusief gecombineerde ziekenhuizen voor de Chinese en westerse geneeskunde en medische ziekenhuizen voor etnische minderheden) van start gegaan. Sichuan, Hebei en andere provincies hebben vaardigden ook de een na de ander een brief uit om de inspectie van grote ziekenhuizen te starten.
Gerichte inspectie:
1. Of het gecentraliseerde rectificatiewerk, de “negen richtlijnen” en het actieplan voor een schone praktijk van specifieke maatregelen ter verbetering van de praktische, gerichte, eenvoudig te bedienen regels en voorschriften, en de oprichting van een langetermijnmechanisme moeten worden ontwikkeld en geïmplementeerd .
2. Of het gecentraliseerde rectificatiewerk de “zes op zijn plaats” heeft bereikt van ideologische initiatie, zelfonderzoek en zelfcorrectie, overdracht van aanwijzingen, verificatie van problemen, organisatorische aanpak en het opzetten van mechanismen.Of het toezicht op de ‘sleutelminderheid’ en sleutelposities moet worden versterkt.Of het nu gaat om het naleven van de principes van “straffen om te voorkomen, behandelen om te redden, het weerspiegelen van strikte controle en liefde, clementie en strengheid, en het nauwkeurig gebruiken van de “vier vormen” om het werk uit te voeren.
3. Of het toezicht moet worden versterkt op het aanvaarden van commerciële commissies, het deelnemen aan frauduleuze verzekeringsfraude, overdiagnose en behandeling, het illegaal accepteren van donaties, het openbaar maken van de privacy van patiënten, het doorverwijzen met winstoogmerk, het ondermijnen van de eerlijkheid van medische behandelingen, het accepteren van ‘rode pakjes’? van de kant van de patiënt, en het aanvaarden van smeergeld van de onderneming, enz., die in strijd zijn met de “negen richtlijnen” en de “schone praktijk”.Toezicht op schoon praktijkgedrag.
4. Of het monitoring- en vroegtijdige waarschuwingssysteem en het regelgevingsmechanisme moeten worden opgezet en verbeterd met betrekking tot sleutelposities, belangrijk personeel, belangrijk medisch gedrag, belangrijke medicijnen en verbruiksartikelen, grootschalige medische apparatuur, de aanleg van infrastructuur, grootschalige reparatieprojecten en andere belangrijke knooppunten? en om problemen op de juiste manier aan te pakken en voortdurend verbeteringen aan te brengen.
5. Het al dan niet implementeren van de integriteit van medisch onderzoek en de daarmee samenhangende gedragscodes, en het versterken van het toezicht op de wetenschappelijke integriteit.
06
Stimuleer vanaf 1 februari de ontwikkeling van deze medische hulpmiddelen
Op 29 december vorig jaar publiceerde de National Development and Reform Commission (NDRC) de Guidance Catalog for Industrial Structure Adjustment (editie 2024).De nieuwe versie van de catalogus treedt in werking op 1 februari 2024 en tegelijkertijd wordt de Leidraadcatalogus voor aanpassing van de industriële structuur (editie 2019) ingetrokken.
Op het gebied van de geneeskunde wordt de innovatieve ontwikkeling van hoogwaardige medische hulpmiddelen aangemoedigd.
Het omvat met name: nieuwe diagnostische apparatuur voor genen, eiwitten en cellen, nieuwe medische diagnostische apparatuur en reagentia, hoogwaardige medische beeldvormingsapparatuur, hoogwaardige radiotherapieapparatuur, levensondersteunende apparatuur voor acute en kritieke ziekten, door kunstmatige intelligentie ondersteunde medische apparatuur, mobiele apparatuur voor diagnose en behandeling op afstand, hoogwaardige revalidatiehulpmiddelen, hoogwaardige implanteerbare en interventionele producten, chirurgische robots en andere hoogwaardige chirurgische apparatuur en verbruiksartikelen, biomedische materialen, ontwikkeling en toepassing van additieve productietechnologie.technologieontwikkeling en toepassing.
Daarnaast zijn intelligente medische behandelingen, medische beeldhulpdiagnostiek, medische robots, draagbare apparaten, enz. ook opgenomen in de aangemoedigde catalogus.
07
Tegen eind juni zal de opbouw van hechte medische gemeenschappen in de provincie op grote schaal worden bevorderd
Eind vorig jaar brachten de Nationale Gezondheidscommissie en tien andere afdelingen gezamenlijk de leidende adviezen uit over het alomvattend bevorderen van de opbouw van hechte medische en gezondheidszorggemeenschappen in de provincie.
Er wordt vermeld dat: tegen eind juni 2024 de opbouw van hechte medische gemeenschappen in de provincie op provinciale basis uitgebreid zal worden bevorderd;tegen eind 2025 zal aanzienlijke vooruitgang worden geboekt bij de opbouw van medische gemeenschappen in de provincie, en we zullen streven naar de voltooiing van hechte medische gemeenschappen in de provincie met een redelijke indeling, een uniform beheer van menselijke en financiële middelen, duidelijke bevoegdheden en verantwoordelijkheden, efficiënte werking, taakverdeling, continuïteit van de dienstverlening en het delen van informatie in meer dan 90% van de landelijke provincies (gemeenten);en tegen 2027 zal de opbouw van hechte medische gemeenschappen in de provincie op uitgebreide schaal worden bevorderd.Tegen 2027 zullen hechte medische gemeenschappen in de provincie in principe volledige dekking bereiken.
De circulaire wijst erop dat het noodzakelijk is om het telegeneeskundedienstennetwerk aan de basis te verbeteren, consultatie op afstand, diagnose en training met ziekenhuizen van een hoger niveau te realiseren, en de wederzijdse erkenning van basisonderzoek, diagnoses en resultaten op een hoger niveau te bevorderen.Als we de provincie als geheel nemen, zal de telegeneeskundedienst in 2023 meer dan 80% van de gezondheidsziekenhuizen en gemeenschapsgezondheidscentra in de townships bestrijken, en in 2025 in principe volledige dekking bereiken, en de uitbreiding van de dekking naar dorpsniveau bevorderen.
Gedreven door de opbouw van medische gemeenschappen in het hele land, neemt de marktvraag naar de aanschaf van basisapparatuur snel toe, en escaleert de concurrentie om de zinkende markt hevig.
Hongguan geeft om uw gezondheid.
Zie meer Hongguan-producten →https://www.hgcmedical.com/products/
Als u medische verbruiksartikelen nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op.
hongguanmedical@outlook.com
Posttijd: 28 februari 2024